Somente dois por cento de experimentações pediátricas da droga relataram que tinham instituído os comités de supervisão independentes da segurança que podem ajudar a conduzir à detecção atempada de reacções de droga adversas, de acordo com uma revisão principal na introdução de Abril da Acta Paediatrica.
Os pesquisadores das Saúdes infanteis da Universidade de Nottingham, REINO UNIDO, realizaram uma análise detalhada de 739 experimentações internacionais da droga publicadas entre 1996 e 2002 para ver que medidas de segurança eram no lugar e para monitorar os níveis de reacções de droga adversas.
Apenas sob três quartos das experimentações (74 por cento) descritas como a monitoração da segurança foi executada durante o estudo, mas somente 13 estudos (dois por cento) teve comités de supervisão independentes da segurança.
“Nós fomos surpreendidos muito pelo de baixo nível das experimentações que tiveram comités de supervisão independentes da segurança e estão incitando companhias farmacéuticas incluir estes em todas as experimentações futuras que envolvem crianças” dizem o Dr. Helen Sammons do autor principal, Professor Adjunto das Saúdes Infanteis.
“É essencial que as drogas apropriadas estão desenvolvidas para o uso nas crianças e os ensaios clínicos precisam de continuar. São vitais porque aumentam a possibilidade de pegarar reacções adversas antes que as drogas estejam introduzidas na prática clínica geral.”
O Dr. Sammons e seus colegas encontrou aquele:
- Sete de dez experimentações relataram que os eventos adversos e um quinto das experimentações relataram um evento adverso sério (uma ocorrência médica inconveniente, relativa não necessariamente a uma droga).
- As reacções de droga Adversas foram relatadas dentro apenas sob 37 por cento das experimentações, com 11 por cento das experimentações que relatam reacções de droga adversas moderados ou severas.
- Seis ensaios clínicos - que todos os comités de supervisão tidos da segurança - foram terminados cedo devido à toxicidade significativa da droga.
- As Mortes foram relatadas em 11 por cento das experimentações, mas a maioria era provavelmente não relacionada ao uso da droga.
- As Taxas de mortalidade eram as mais altas nas experimentações que envolvem bebês prematuros, com os 56 por cento das 99 experimentações incluídas relatando uma morte.
- Outras especialidades principais em que as mortes foram relatadas problemas incluídos das doenças infecciosas, da neurologia, os respiratórios e do rim.
Somente os papéis publicados em Inglês na base de dados de Medline durante o período de sete anos do estudo eram incluídos e os estudos excluídos autores que cobriram o VIH e o cancro devido às taxas de mortes altas das doenças reais.
Mais do que a metade dos estudos (54 por cento) compararam uma droga com um placebo (manequim) e um terceiro mais adicional (35 por cento) envolveram uma medicina nova. Uma porcentagem menor (26 por cento) envolveu uma comparação directa entre duas drogas estabelecidas. Algumas das experimentações incluíram adultos assim como crianças.
Os Estudos que relatam problemas severos da toxicidade da droga vieram de uma vasta gama de países, incluindo Argentina, Bélgica, Canadá, Chile, China, França, Índia, Israel, Itália, Japão, Países Baixos, África do Sul, Suécia, Taiwan, Tailândia, Turquia, REINO UNIDO e os EUA.
As reacções de droga Adversas incluíram o sangramento, a hipertensão, as apreensões, a psicose, o suicídio, a insuficiência renal aguda e a morte.
Os pesquisadores forçam que as experimentações clínicas da droga nas crianças são essenciais para a revelação das medicinas e para fornecer a evidência dos melhores tratamentos para circunstâncias específicas. Mas sentem que as maiores medidas de segurança e consciência do risco são essenciais.