仅百分之二的 700 小儿科药物试算包括了独立安全检查

仅百分之二的小儿科药物试算报道他们根据主要复核设立了可帮助导致不良药物反应的早检测的独立安全性监控委员会，在学报 Paediatrica 的 4月问题。

从诺丁汉大学的儿童健康研究员，英国，执行了对 739 国际药物试算的一个详细的分析被发布在 1996年之间和 2002年发现什么安全措施到位和监控不良药物反应的级别。

在 (74%) 的被描述的四分之三试算在这个研究期间，安全性监控如何执行，但是 13 个研究 (百分之二) 以下只有独立安全性监控委员会。

“我们非常由在涉及子项的所有将来的试算有独立安全性监控委员会和敦促制药公司包括这些”说主要作者海伦 Sammons 博士的低级试算，儿童健康副教授惊奇。

“是必要的适当的药物被开发用于子项，并且临床试验需要继续。 他们是重要的，因为他们增加拾起相反回应的机会，在药物介绍到通用临床运作前”。

同事博士 Sammons 和她的查找了那：

• 七出于十试算报告相反活动和试算五分之一报告了一个严重的相反活动 (一个不顺利的医疗出现时间，不一定与药物有关)。
• 不良药物反应报告了在 37% 的试算以下，与报告 11% 的试算中等或严重不良药物反应。
• 所有有的安全性监控委员会 - 及早被终止的六次临床试验由于重大的药物有毒， -。
• 死亡在 11% 的试算报告了，但是多数人认为是无关的与药物使用。
• 死亡率是最高在涉及早产儿的试算，与包括的 56% 的 99 试算报告死亡。
• 死亡被报告包括的传染病，神经学，呼吸和肾脏问题的其他主要专长。

用英语发表的仅论文在 Medline 数据库在七年的研究期间是包括和作者被排除的研究由于从实际疾病的高死亡率报道 HIV 和癌症。

更多比研究 (54%) 的一半一种药物与安慰剂 (假) 和一进一步第三比较 (35%) 介入新的医学。 更小的百分比 (26%) 介入在二种被设立的药物之间的一个直接比较。 某些试算包括了成人以及子项。

报告的研究严重药物有毒问题来自各种各样的国家(地区)，包括阿根廷、比利时、加拿大、智利、中国、法国、印度、以色列、意大利、日本、荷兰、南非、瑞典、台湾、泰国、土耳其、英国和美国。

不良药物反应包括了出血、高血压、捕捉、精神病、自杀、急性肾衰竭和死亡。

研究员强调说临床药物试算对于儿童对医学的发展是重要的和为特定情况提供最佳的处理的证据。 但是他们认为这种风险的更加巨大的安全措施和知名度是重要的。

“我们需要测试在子项的药物，因为唯一其他选项是使用无执照的药物或建议为成人被准许了标签 - 的药品在他们的许可证之外的术语” Sammons 博士说。

“但是我们认为报告有安全性监控委员会是不可接受的很小数量的研究。 它是无价的有能很快地对所有不良药物反应或区别在病症上和死亡率表示怀疑在参与在临床试验的组之间的一个独立监控程序。

“父项也需要使意识不良药物反应的风险，当子项采取所有医学时，以便他们可以做出平衡那些风险避免可能的福利这种药物可能提供他们的子项的消息灵通的决策。

“在药物试算这应该包括关于将用于在这次临床试验期间保障参与的子项的结构的信息”。

Sammons 博士指出小儿科药物试算的数量可能上升在欧盟，按照提供公司以一个重要的财务刺激 - 对他们独有的制造许可证的六个月的扩展名的药物的新的规章制度，如果子项在临床试验包括。 相似的规章制度是到位在美国五年和导致了在包括子项的药物试算的一个增量。

“有总协定由小儿科卫生业职员、管理当局和工业制药、以及政客和父项，药物试算是重要为了改进药方。

“我们要求所有小儿科药物试算包括独立安全性监控委员会保证此重要工作输入使风险减到最小的方法，并且最大化福利，参与的子项的”。

http://www.blackwellpublishing.com/