仅百分之二的 700 小兒科藥物試算包括了獨立安全檢查

仅百分之二的小兒科藥物試算報道他們根據主要覆核設立了可幫助導致不良藥物反應的早檢測的獨立安全性監控委員會，在學報 Paediatrica 的 4月問題。

從諾丁漢大學的兒童健康研究員，英國，執行了對 739 國際藥物試算的一個詳細的分析被發布在 1996年之間和 2002年發現什麼安全措施到位和監控不良藥物反應的級別。

在 (74%) 的被描述的四分之三試算在這個研究期間，安全性監控如何執行，但是 13 個研究 (百分之二) 以下只有獨立安全性監控委員會。

「我們非常由在涉及子項的所有將來的試算有獨立安全性監控委員會和敦促製藥公司包括這些」說主要作者海倫 Sammons 博士的低級試算，兒童健康副教授驚奇。

「是必要的適當的藥物被開發用於子項，并且臨床試驗需要繼續。 他們是重要的，因為他們增加拾起相反回應的機會，在藥物介紹到通用臨床運作前」。

同事博士 Sammons 和她的查找了那：

• 七出於十試算報告相反活動和試算五分之一報告了一個嚴重的相反活動 (一個不順利的醫療出現時間，不一定與藥物有關)。
• 不良藥物反應報告了在 37% 的試算以下，與報告 11% 的試算中等或嚴重不良藥物反應。
• 所有有的安全性監控委員會 - 及早被終止的六次臨床試驗由於重大的藥物有毒， -。
• 死亡在 11% 的試算報告了，但是多數人認為是無關的與藥物使用。
• 死亡率是最高在涉及早產兒的試算，與包括的 56% 的 99 試算報告死亡。
• 死亡被報告包括的傳染病，神經學，呼吸和腎臟問題的其他主要專長。

用英語發表的仅論文在 Medline 數據庫在七年的研究期間是包括和作者被排除的研究由於從實際疾病的高死亡率報道 HIV 和癌症。

更多比研究 (54%) 的一半一種藥物與安慰劑 (假) 和一進一步第三比較 (35%) 介入新的醫學。 更小的百分比 (26%) 介入在二種被設立的藥物之間的一個直接比較。 某些試算包括了成人以及子項。

報告的研究嚴重藥物有毒問題來自各種各樣的國家(地區)，包括阿根廷、比利時、加拿大、智利、中國、法國、印度、以色列、意大利、日本、荷蘭、南非、瑞典、臺灣、泰國、土耳其、英國和美國。

不良藥物反應包括了出血、高血壓、捕捉、精神病、自殺、急性腎衰竭和死亡。

研究員強調說臨床藥物試算對於兒童對醫學的發展是重要的和為特定情況提供最佳的處理的證據。 但是他們認為這種風險的更加巨大的安全措施和知名度是重要的。

「我們需要測試在子項的藥物，因為唯一其他選項是使用無執照的藥物或建議為成人被准許了標籤 - 的藥品在他們的許可證之外的術語」 Sammons 博士說。

「但是我們認為報告有安全性監控委員會是不可接受的很小數量的研究。 它是無價的有能很快地對所有不良藥物反應或區別在病症上和死亡率表示懷疑在參與在臨床試驗的組之間的一個獨立監控程序。

「父項也需要使意識不良藥物反應的風險，當子項採取所有醫學時，以便他們可以做出平衡那些風險避免可能的福利這種藥物可能提供他們的子項的消息靈通的決策。

「在藥物試算這應該包括關於將用於在這次臨床試驗期間保障參與的子項的結構的信息」。

Sammons 博士指出小兒科藥物試算的數量可能上升在歐盟，按照提供公司以一個重要的財務刺激 - 對他們獨有的製造許可證的六個月的擴展名的藥物的新的規章制度，如果子項在臨床試驗包括。 相似的規章制度是到位在美國五年和導致了在包括子項的藥物試算的一個增量。

「有總協定由小兒科衛生業職員、管理當局和工業製藥、以及政客和父項，藥物試算是重要為了改進藥方。

「我們要求所有小兒科藥物試算包括獨立安全性監控委員會保證此重要工作輸入使風險減到最小的方法，并且最大化福利，參與的子項的」。

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