EpiCept Corporation הודיעה כי הוועדה האירופאית מוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP), הוועדה המדעית של סוכנות התרופות האירופית (EMEA), פרסמה, כצפוי לאחר ההצבעה מגמה הודיעה בחודש שעבר, דעה שלילית לגבי אישור שיווק יישום (מאא) עבור Ceplene (dihydrochloride היסטמין) לשמירה על הפוגה ומניעת הישנות של חולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) בהפוגה הראשונה.
Ceplene מיועד כמוצר מרפא יתום באיחוד האירופי ביחס להתוויה זו.
ב לכת דעה זו, CHMP ציינו כי נתונים נוספים נדרשים כדי לתמוך תוצאות המחקר EpiCept 's הקליני שלב III של Ceplene. CHMP ציינו כי נתוני משפט אחד מכריע AML לא היה משכנע במידה מספקת מבחינה סטטיסטית. באופן ספציפי, CHMP מבקש נתונים נוספים על מכניסטית Ceplene להבהיר עוד יותר את הרציונל תרופתי לשימוש המוצע של Ceplene ® בשילוב עם interleukin-2. החברה מאמינה כי די טרום קליניים נתונים מכניסטית כבר שסופקו CHMP. EpiCept גם סבור כי נתונים נוספים קליני מכניסטית יכול להיות שנוצר לאחר האישור. חשוב לציין, מבוסס על קלט CHMP, EpiCept מאמין נוכל לקבל אישור מבלי לערוך ניסוי שלב III נוסף מאשרות.
לא היו חששות בטיחות גדולים עם היישום. דעה מסתעף מן הדווח שיתוף ציין כי תוצאות המחקר המרכזיים היו חזקים מספיק כדי לתמוך אישור שיווק מלא בין השאר בשל הצורך בריאות הציבור לטיפול AML.
בהתאם לכללים החלים על הליך מרכזי אירופה, EpiCept כבר ביקש בחינה מחודשת של חוות דעת זו בהליך הערעור. החלטה לא רשמית שיינקטו על ידי הנציבות האירופית, כרשות הרישוי האירופי, עד הליך הערעור הושלמה. EpiCept מתכוונת להגיש מסמך המפרט את "עילות מפורטות לבחינה מחודשת" בתוך 60 ימים מיום קבלת חוות דעת שלילית מצפה קסמה הליך להתקיים ברבעון השלישי של השנה.