U.S. Food and Drug Administration heeft Commissaris Andrew C. von Eschenbach aangekondigd dat het agentschap ontwerp-richtlijnen heeft uitgegeven om de ontwikkeling, het testen en de vervaardiging te helpen van coronaire die drug-uitwast stents, apparaten worden gebruikt om geblokkeerde hartslagaders te behandelen.
Tijdens de voorbije paar jaar, hebben FDA en de klinische gemeenschap dicht deze apparaten, met inbegrip van zorgen over klontervorming in sommige patiënten verscheidene jaren na inplanting gecontroleerd. De uitgegeven ontwerp-richtlijnen vandaag-geroepen een de begeleidings document-overzicht van FDA de aanbevelingen van het agentschap voor van de pre-markt klinische evaluatie en post-markt studies, die gegevens aan beter adres kunnen verstrekken dit en andere potentiële veiligheidszorgen.
Elk jaar in de Verenigde Staten, ondergaan ongeveer één miljoen patiënten procedures om coronaire die atherosclerose, ook te behandelen als het verharden of stagnaties van de hartslagaders wordt bekend, een voorwaarde die angina en hartaanvallen kan veroorzaken.
Zowat 650.000 van deze patiënten worden behandeld met drug-uitwast stents, een steigerapparaat dat in de slagaders aan steun open hen wordt geplaatst. Drug-Uitwast stents heeft een deklaag die langzaam een drug vrijgeeft om de groei van littekenweefsel te verhinderen die kan accumuleren nadat de aanvankelijke procedure de slagader opent. De Reaccumulatie van littekenweefsel kan extra procedures betekenen om slagaders open te houden en adequate bloedstroom te bewaren.
„Deze ontwerpbegeleiding maakt deel uit van de aan de gang zijnde inspanning van FDA om de geregelde industrie van aanbevelingen inzake maatregelen te voorzien die de risico's kunnen minimaliseren terwijl het bewaren van voor patiënten de voordelen drug-uitwast stents,“ bovengenoemde Daniel G. Schultz, M.D., directeur van het Centrum van FDA voor Apparaten en Radiologische Gezondheid.