U.S. Food and Drug Administration Beauftragter Andrew C. von Eschenbach hat, dass die Agentur Entwurfskorrekturlinien herausgegeben hat, um die Entwicklung, Prüfung und Fertigung von kranzartigen drogen-Elutionsstents zu unterstützen, die Einheiten angekündigt, die verwendet werden, um blockierte Innerarterien zu behandeln.
Während der letzten Jahre haben FDA und die klinische Gemeinschaft nah diese Einheiten, einschließlich Sorgen um Klumpenentstehung bei einigen Patienten einige Jahre nach Einpflanzung geüberwacht. Die Entwurfskorrekturlinien, die herausgegeben wurden, heute-riefen FDA-Lenkung Dokumententwurf die Empfehlungen der Agentur für Vorbörse Studien klinischer Bewertung und Nachmarktes, die möglicherweise Daten zur Verfügung stellen, um Adresse zu verbessern dieses und andere mögliche Sicherheitsinteressen.
Jedes Jahr in den Vereinigten Staaten, machen ungefähr eine Million Patienten Prozeduren durch, um kranzartige Atherosclerose, alias die Verhärtung oder die Blockierungen der Innerarterien, eine Bedingung zu behandeln, die Angina und Herzinfarkte verursachen kann.
Ca. 650.000 dieser Patienten werden mit drogen-Elutionsstents, eine Baugerüsteinheit behandelt, die in die Arterien gelegt wird, um sie zu stützen offen. Stents Drogen-Eluierend, haben Sie eine Beschichtung, die freigibt langsam eine Droge, um das Wachstum des Narbengewebes zu verhindern, akkumuliert das möglicherweise, nachdem die Anfangsprozedur die Arterie öffnet. Neuspeicherung des Narbengewebes kann zusätzliche Prozeduren bedeuten, um Arterien offen zu halten und ausreichende Durchblutung zu konservieren.
„Diese Entwurfslenkung ist ein Teil FDAs laufende Bemühung, geregelte Industrie mit Empfehlungen auf Maßnahmen zu versehen, die die Gefahren beim Erhalt für Patienten des Nutzens der drogen-Elutionsstents herabsetzen können,“ sagte Daniel G. Schultz, M.D., Direktor von FDAs Mitte für Einheiten und Radiologische Gesundheit.