US Food and Drug Administration Komisaris Andrew C. von Eschenbach telah mengumumkan bahwa badan tersebut telah mengeluarkan draft pedoman membantu pengembangan, pengujian dan pembuatan koroner obat-eluting stent, perangkat yang digunakan untuk mengobati pembuluh darah jantung tersumbat.
Selama beberapa tahun terakhir, FDA dan komunitas klinis telah memantau perangkat tersebut, termasuk kekhawatiran atas pembentukan bekuan pada beberapa pasien beberapa tahun setelah implantasi. Draft pedoman yang dikeluarkan hari ini-disebut dokumen panduan FDA-garis rekomendasi badan untuk pra-pasar evaluasi klinis dan pasca-studi pasar, yang dapat menyediakan data untuk lebih alamat ini dan lain masalah keamanan potensial.
Setiap tahun di Amerika Serikat, sekitar satu juta pasien menjalani prosedur untuk mengobati aterosklerosis koroner, juga dikenal sebagai pengerasan atau penyumbatan pembuluh darah jantung, suatu kondisi yang dapat menyebabkan angina dan serangan jantung.
Beberapa 650.000 dari pasien tersebut diobati dengan obat-eluting stent, perangkat perancah yang ditempatkan ke dalam arteri untuk menopang mereka terbuka. Obat-eluting stent memiliki lapisan yang perlahan melepaskan obat untuk mencegah pertumbuhan jaringan parut yang dapat menumpuk setelah prosedur awal membuka arteri. Re-akumulasi jaringan parut dapat berarti prosedur tambahan untuk menjaga arteri agar terbuka dan melestarikan aliran darah yang memadai.
"Ini panduan draft merupakan bagian dari upaya berkelanjutan FDA untuk menyediakan industri diatur dengan rekomendasi tentang langkah-langkah yang dapat meminimalkan risiko sambil menjaga untuk pasien manfaat dari obat-eluting stent," kata Daniel G. Schultz, MD, direktur FDA Pusat untuk Perangkat dan Radiologi.