U.S. Commissario Andrew C. von Eschenbach di Food and Drug Administration ha annunciato che l'agenzia ha pubblicato le linee guida di cambiale per aiutare la messa a punto, il collaudo e la lavorazione di stents d'eluizione coronari, unità utilizzate per trattare le arterie bloccate del cuore.
Durante questi ultimi anni, FDA e la comunità clinica stanno riflettendo molto attentamente queste unità, compreso le preoccupazioni sopra formazione del grumo in alcuni pazienti parecchi anni dopo impianto. Le linee guida di cambiale pubblicate oggi-hanno chiamato il documento-profilo di orientamento di FDA le raccomandazioni dell'agenzia per la valutazione clinica del pre-servizio e gli studi del post-servizio, che possono fornire i dati per migliorare l'indirizzo questo ed altre preoccupazioni potenziali della sicurezza.
Ogni anno negli Stati Uniti, circa un milione di pazienti subiscono le procedure per trattare l'aterosclerosi coronaria, anche conosciuta come l'indurimento o i bloccaggi delle arterie del cuore, una circostanza che può causare l'angina e gli attacchi di cuore.
Circa I 650.000 di questi pazienti sono curati con gli stents d'eluizione, un'unità dell'armatura che è collocata nelle arterie per prop aperte. Droga Eluendo gli stents abbia un rivestimento che rilascia lentamente una droga per impedire la crescita del tessuto della cicatrice che può accumularsi dopo che la procedura iniziale apre l'arteria. Il Riaccumulo del tessuto della cicatrice può significare le procedure supplementari per tenere le arterie aperte e per conservare il flusso sanguigno adeguato.
“Questo orientamento di cambiale fa parte dello sforzo in corso di FDA per fornire l'industria regolamentata le raccomandazioni sulle misure che possono minimizzare i rischi mentre conservano per i pazienti i vantaggi degli stents d'eluizione,„ ha detto Daniel G. Schultz, M.D., Direttore del Centro di FDA per le Unità e la Salubrità Radiologica.