FDA は妨げられた中心動脈を扱う医療機器で勧告をします

U.S. アンドリュー C. フォン Eschenbach 食品医薬品局長官は冠状薬物溶離のステントの開発、テストおよび製造を助けるために代理店が草案を出したことを妨げられた中心動脈を扱うのに使用される装置発表しました。

ここ数年間、 FDA および臨床コミュニティは何人かの患者の血塊の形成上の心配を含むこれらの装置を、ずっと注入の後の数年厳密に監視しています。 出された草案は FDA の指導文書輪郭をアドレスをよくするためにこれおよび他の潜在的な安全心配データを提供するかもしれない後市場の調査今日呼出しました、および市場導入前の臨床評価のための代理店の勧告。

毎年米国で、およそ百万人の患者は中心動脈の冠状アテローム性動脈硬化か、別名堅くなるか、または妨害、アンギーナおよび心臓発作を引き起こすことができる条件を扱うためにプロシージャを経ます。

これらの患者のある 650,000 は薬物溶離のステント、開いたそれらを支えるために動脈に置かれる足場装置と扱われます。 ステントを薬物溶離して初期処理手順が動脈を開いた後集まるかもしれない傷のティッシュの成長を防ぐためにゆっくり薬剤を解放するコーティングを持って下さい。 傷のティッシュの再蓄積は動脈を開いた保ち、十分な血の流れを維持するために追加プロシージャを意味できます。

「この草案指導薬物溶離のステントの利点を患者のために維持している間」、は危険を最小化できる手段で勧告を調整された企業に与えるための FDA の進行中の努力の一部分ですダニエル G. Schultz、 M.D. の装置および放射能健康のための FDA の中心のディレクターを言いました。

今日の連邦公報で、 http://www.gpoaccess.gov/fr/index.html 発表される、この草案指導は新しい薬物溶離のステントのための開発のパスを論議し、完全なマーケティングの服従に必要な情報で勧告を提供します。 またステントに、自分自身で塗ることを使用される薬剤のそして完全な製品の一部とする毒性の査定で指導を提供します。 これらのステントが装置および薬剤の技術を結合するので、この指導は専門知識を含み、 2 つの代理店の中心からの入力は薬剤の評価のための装置のためにおよび放射能健康および中心集中し、研究します。

また工学テスト、 biocompatibility テスト、および動物実験のための草案勧告は装置の全面的な安全を査定する含まれています。

「革新的な新製品の開発を導くために FDA がどのように従来の製品の境界を渡って働く必要があるかこの指導」は言いましたジャネットの Woodcock、 M.D. の薬剤の評価および研究のための FDA の中心のディレクターを示します。

現在、 FDA は 3 つの冠状薬物溶離のステントを承認しました。

指導のコピーは、 「ステントを溶離する冠状薬剤の開発の企業のための草案指導見つける http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/6255.html で」ことができます。

FDA は一部には薬物溶離のステントで 1 つがこの指導の注釈の懇請の意味すると同時に公共の研修会を、計画しています。

http://www.fda.gov/