U.S. Food And Drug Administration Commissioner Andrew C. Von Eschenbach ogłaszał, przyrząda używać taktować blokować kierowe arterie. że agencja wydawał szkiców wytyczna pomagać rozwój, testowanie i manufakturę wieńcowi eluting stents,
Nad kilka ostatnich lat, FDA i kliniczna społeczność blisko monitorowaliśmy te przyrząda wliczając koncernów nad zakrzep formacją w niektóre pacjentach, kilka rok po implantaci. Szkiców wytyczna wydawali dzwonię FDA przewodnictwa kontur agencj rekomendacje dla rynku klinicznego cenienia studiów które mogą zapewniać dane polepszać adres to i inni potencjalni bezpieczeństwo koncerny. rynku i,
Każdego roku w Stany Zjednoczone przechodzą procedury taktować wieńcowego atherosclerosis, w przybliżeniu milion pacjentów, także znać jako dębienie lub zablokowania kierowe arterie, warunek który może powodować anginę i ataki serca.
Niektóre 650.000 te pacjenci taktują z eluting stents, rusztowanie przyrząd który umieszcza w arterie podpierać one otwarci. Eluting stents narzut który wolno uwalnia leka zapobiegać przyrosta blizny tkanka który może akumulować po tym jak początkowa procedura otwiera arterię. Akumulacja blizny tkanka może znaczyć dodatkowe procedury utrzymywać arterie otwarte i konserwować odpowiedniego przepływ krwi.
"Ten szkicu przewodnictwo jest częścią FDA trwający wysiłek zapewniać regulującego przemysłu z rekomendacjami na miarach które mogą bagatelizować ryzyko podczas gdy konserwujący dla pacjentów korzyści eluting stents," powiedział Daniel G, M.D, dyrektor FDA centrum dla. Schultz., przyrządów i Rentgenologicznych zdrowie.