U.S. O Comissário Andrew C. von Eschenbach de Food and Drug Administration anunciou que a agência emitiu directrizes de esboço para ajudar à revelação, ao teste e à fabricação de stents droga-eluting coronários, os dispositivos usados para tratar artérias obstruídas do coração.
Durante estes últimos anos, o FDA e a comunidade clínica têm monitorado pròxima estes dispositivos, incluindo interesses sobre a formação do coágulo em alguns pacientes diversos anos após a implantação. As directrizes de esboço emitidas hoje-chamaram o original-esboço da orientação do FDA as recomendações da agência para a avaliação clínica do pre-mercado e os estudos do cargo-mercado, que podem fornecer dados para melhorar o endereço isto e outros interesses potenciais da segurança.
Todos os anos nos Estados Unidos, aproximadamente um milhão de pacientes submetem-se a procedimentos para tratar a aterosclerose coronária, igualmente conhecida como o endurecimento ou os bloqueios das artérias do coração, uma circunstância que possa causar cardíaco da angina e do ataque.
Alguns 650.000 destes pacientes são tratados com os stents droga-eluting, um dispositivo do andaime que seja colocado nas artérias para as sustentar abertas. Droga-Eluting stents tenha um revestimento que libere lentamente uma droga para impedir o crescimento do tecido da cicatriz que pode acumular depois que o procedimento inicial abre a artéria. a Re-Acumulação de tecido da cicatriz pode significar procedimentos adicionais manter artérias abertas e preservar a circulação sanguínea adequada.
“Esta orientação de esboço é parte do esforço em curso do FDA para fornecer a indústria regulada as recomendações nas medidas que podem minimizar os riscos ao preservar para pacientes os benefícios de stents droga-eluting,” disse Daniel G. Schultz, M.D., director do Centro do FDA para Dispositivos e a Saúde Radiológica.