粮食与药物管理局在对待封锁的重点动脉的医疗设备提出建议

U.S. 食品药品监督管理局安德鲁 C. 冯 Eschenbach 委员宣布这个机构发行草案指南帮助发展、冠状药物洗脱的斯坦特测试和制造，用于的设备对待封锁的重点动脉。

在过去几年，粮食与药物管理局和这个临床社区严密地监测这些设备，包括对凝块形成的关心在有些患者几年在安放以后。 被发行的草案指南今天叫粮食与药物管理局指导文件分级显示对前市场临床评价和之后市场研究的机构的推荐标准，可能提供数据改善地址这和其他潜在的安全性关心。

每年在美国，大约一百万名患者经过程序对待重点动脉的冠状动脉粥样硬化，亦称硬化或者封锁，可能导致咽喉痛和心脏病发作的情况。

一些 650,000 这些患者治疗与药物洗脱的斯坦特，被安置到动脉扶植他们开放的脚手架设备。 药物洗脱斯坦特请有迟缓地发行药物防止伤痕组织增长可能累计的涂层，在初始过程开张这条动脉后。 伤痕组织的再积累可能意味另外的程序保持动脉开放和保留足够的血流。

“此草案指导是粮食与药物管理局的持续的工作成绩的一部分提供调控的行业以建议关于可能使风险减到最小，当保留为患者药物洗脱的斯坦特时的福利”的评定丹尼尔 G. Schultz， M.D.，粮食与药物管理局的中心的主任说设备和放射学健康。

此草案指导，宣布在今天联邦公报， http://www.gpoaccess.gov/fr/index.html，讨论新的药物洗脱的斯坦特的发展路并且提供建议关于信息必要为完全营销提交。 它在估计也提供指导用于的这种药物的有毒独自地涂上斯坦特，和作为完全产品一部分。 由于这些斯坦特结合设备和药物技术，此指导包含专门技术，并且从二个机构中心这的输入为设备集中和放射学健康和中心药物评估并且研究。

并且包括对工程试验， biocompatibility 测试和动物研究的草案建议估计设备的整体安全性。

“此指导展示粮食与药物管理局如何将需要在传统产品限定范围间运作引导创新新产品的发展”，说珍妮特鸟鹬， M.D.，粮食与药物管理局的中心的主任药物评估和研究。

目前，粮食与药物管理局审批了三冠状药物洗脱的斯坦特。

这个指导的复制， “行业的草案指导在开发洗脱斯坦特的冠状药物”，可以在 http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/6255.html 找到。

当一个意味恳求关于此指导的备注粮食与药物管理局在药物洗脱的斯坦特计划一次公共讨论会，一部分。

http://www.fda.gov/