U.S. Mat- och DrogAdministrationsKommissionären Andrew C. von Eschenbach har meddelat att byrån har utfärdat formulerar anvisningar för att bistå utvecklingen, testa och tillverkningen av drog-eluting stents för hjärtinfarkten, blockerade hjärtaartärer för apparater van vid fest.
Över de förgångna få åren har FDA och den kliniska gemenskapen nära övervakat dessa apparater, inklusive bekymmer över koaguleringbildande i några tålmodig flera år efter det att inplantera. Formuleraanvisningarna som utfärdas som i dag-kallas en FDAvägledning, dokument-skisserar byråns rekommendationer för pre-marknadsför klinisk utvärdering och posta-marknadsför studier, som kan ge data för att förbättra tilltalar detta och andra potentiella säkerhetsbekymmer.
Varje år i Förenta staterna, genomgår ungefärligt en miljon tålmodig tillvägagångssätt till koronar atherosclerosis för fest, också som är bekant som att hårdna eller blockeringar av hjärtaartärerna, en villkora som kan orsaka angina och hjärtinfarkter.
Några 650.000 av dessa tålmodig behandlas med drog-eluting stents, en material till byggnadsställningapparat som förläggas in i artärerna till stöttan dem som är öppna. Drog-Eluting stents ha täcka som är det frigör långsamt, en drog för att förhindra tillväxten av ärrsilkespappret som kan ackumulera, efter det initiala tillvägagångssättet har öppnat artären. Beträffande-Ackumulation av ärrsilkespappret kan betyda extra öppna tillvägagångssättuppehälleartärer och adekvat blodflöde för sylt.
”Formulerar Detta vägledning är delen av FDAS pågående försök att ge reglerad bransch med rekommendationer mäter på som kan minimera riskerar stunder bevara för tålmodig gynnar av drog-eluting stents,”, sade Daniel G. Schultz, M.D., Centrerar direktören av FDAS för Apparater och Radiological Vård-.