糧食與藥物管理局在對待封鎖的重點動脈的醫療設備提出建議

U.S. 食品藥品監督管理局安德魯 C. 馮 Eschenbach 委員宣佈這個機構發行草案指南幫助發展、冠狀藥物洗脫的斯坦特測試和製造，用於的設備對待封鎖的重點動脈。

在過去幾年，糧食與藥物管理局和這個臨床社區嚴密地監測這些設備，包括對凝塊形成的關心在有些患者幾年在安放以後。 被發行的草案指南今天叫糧食與藥物管理局指導文件分級顯示對前市場臨床評價和之後市場研究的機構的推薦標準，可能提供數據改善地址這和其他潛在的安全性關心。

每年在美國，大約一百萬名患者經過程序對待重點動脈的冠狀動脈粥樣硬化，亦稱硬化或者封鎖，可能導致咽喉痛和心臟病發作的情況。

一些 650,000 這些患者治療與藥物洗脫的斯坦特，被安置到動脈扶植他們開放的腳手架設備。 藥物洗脫斯坦特请有遲緩地發行藥物防止傷痕組織增長可能累計的塗層，在初始過程開張這條動脈後。 傷痕組織的再積累可能意味另外的程序保持動脈開放和保留足够的血流。

「此草案指導是糧食與藥物管理局的持續的工作成績的一部分提供調控的行業以建議關於可能使風險減到最小，當保留為患者藥物洗脫的斯坦特時的福利」的評定丹尼爾 G. Schultz， M.D.，糧食與藥物管理局的中心的主任說設備和放射學健康。

此草案指導，宣佈在今天聯邦公報， http://www.gpoaccess.gov/fr/index.html，討論新的藥物洗脫的斯坦特的發展路并且提供建議關於信息必要為完全營銷提交。 它在估計也提供指導用於的這種藥物的有毒獨自地塗上斯坦特，和作為完全產品一部分。 由於這些斯坦特結合設備和藥物技術，此指導包含專門技術，并且從二個機構中心這的輸入為設備集中和放射學健康和中心藥物評估并且研究。

並且包括對工程試驗， biocompatibility 測試和動物研究的草案建議估計設備的整體安全性。

「此指導展示糧食與藥物管理局如何將需要在傳統產品限定範圍間運作引導創新新產品的發展」，說珍妮特鳥鷸， M.D.，糧食與藥物管理局的中心的主任藥物評估和研究。

目前，糧食與藥物管理局審批了三冠狀藥物洗脫的斯坦特。

這個指導的複製， 「行業的草案指導在開發洗脫斯坦特的冠狀藥物」，可以在 http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/6255.html 找到。

當一个意味懇求關於此指導的備注糧食與藥物管理局在藥物洗脫的斯坦特計劃一次公共討論會，一部分。

http://www.fda.gov/