BioMarin Pharmaceutical Inc. hat angekündigt, dass Marketing AnGes MG, Inc. (AnGes), BioMarins und Verteilung in Japan sich zusammentun, hat empfangen Zustimmung für seine Marketing-Anwendung für Naglazyme (R) (galsulfase) vom Japanischen Gesundheitsministerium, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) für die Behandlung von Patienten mit Mucopolysaccharidosis VI (WARTUNGSTAFELN VI).
„Wir sind stolz, mit AnGes zu arbeiten, wenn wir den Patienten der WARTUNGSTAFELN VI in Japan das Vorkaufsrecht der medizinischen Behandlung holen,“ sagte Stephen Aselage, Senior-Vizepräsident der Globalen HandelsEntwicklung bei BioMarin. „Wir werden lebens-Änderungstherapien zu den Patienten auf der ganzen Welt zur Verfügung stellen eingesetzt und fortfahren, unseren geographischen Abdruck durch unsere geduldigen Kennzeichen- und Kommerzialisierungsbemühungen zu erweitern.“
BioMarin legte ein Marketing und ein Vertriebsabkommen mit AnGes im Dezember 2006 fest, durch das AnGes Exklusivrechte erhielt, Naglazyme im Japanischen Markt zu vermarkten. AnGes gab eine Marketing-Anwendung beim MHLW im August 2007 ein. Naglazyme wurde von den US Food and Drug Administration im Mai 2005 (FDA) und von der Europäischen Kommission im Januar 2006 (EC) genehmigt. Da die erste Droge für WARTUNGSTAFELN VI genehmigte, haben FDA und die EC beide gekennzeichnetes Naglazyme als Orphan-Arzneimittel und konferieren sieben Jahre Marktexklusivität in den Vereinigten Staaten und 10 Jahre Marktexklusivität in der Europäischen Gemeinschaft. Darüber hinaus erreichte Naglazyme Waisenbezeichnung im Juni 2007 vom MHLW in Japan.
Über WARTUNGSTAFELN VI
WARTUNGSTAFELN VI (alias Maroteaux-Lamysyndrom) ist eine Schwächung, die lebensbedrohende Erbkrankheit, die durch einen Fehlbetrag des Enzym N acetylgalactosamine 4 sulfatase verursacht wird. Dieser Enzymdefekt führt zu die Aufspeicherung von bestimmten komplexen Kohlenhydraten, glycosaminoglycans (Gags), in den Lysosomen und verursacht progressive zelluläre, Gewebe- und Organanlagenfunktionsstörung. Die Mehrheit einer Einzelpersonen mit WARTUNGSTAFELN VI sterben an den Krankheit-bedingten Komplikationen zwischen Kindheit und frühem Erwachsensein. Zusätzliche Information kann bei http://www.mpsvi.com/ gefunden werden.
Über Naglazyme
Naglazyme ist das erste und nur die Enzymaustauschtherapie angezeigt für die Behandlung von WARTUNGSTAFELN VI. Naglazyme wird für Patienten mit WARTUNGSTAFELN VI angezeigt. Naglazyme ist gezeigt worden, um die gehende und Treppe-steigende Kapazität zu verbessern.