BioMarin Pharmaceutical Inc. ha annunciato che AnGes MG, vendita di Inc. (AnGes), di BioMarin e distribuzione partner nel Giappone, ha ricevuto l'approvazione per la sua Domanda di Vendita di Naglazyme (R) (galsulfase) dal Ministero Della Sanità Giapponese, Lavoro e Benessere (MHLW) per il trattamento dei pazienti con la Mucopolisaccaridosi VI (MP VI).
“Siamo fieri lavorare con AnGes nel portare la prima opzione del trattamento della droga ai pazienti dei MP VI nel Giappone,„ ha detto Stephen Aselage, Vicepresidente Senior dello Sviluppo Commerciale Globale a BioMarin. “Siamo dedicati a fornire le terapie d'alterazione ai pazienti intorno al mondo e continuiamo a ampliare la nostra orma geografica con i nostri sforzi pazienti di commercializzazione e dell'identificazione.„
BioMarin ha stabilito un'introduzione sul mercato e un accordo di distribuzione con AnGes nel dicembre 2006, con cui AnGes ha ottenuto i diritti esclusivi di commercializzare Naglazyme nel servizio Giapponese. AnGes ha presentato una domanda di vendita al MHLW nell'agosto 2007. Naglazyme è stato approvato dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) nel maggio 2005 e dalla Commissione Europea (EC) Nel gennaio 2006. Poichè la prima droga ha approvato per i MP VI, FDA e la CE hanno entrambi Naglazyme designato come medicinale orfano, conferente sette anni di esclusività del mercato negli Stati Uniti e 10 anni di esclusività del mercato nell'Unione Europea. Inoltre, Naglazyme ha ottenuto la designazione orfana nel giugno 2007 dal MHLW nel Giappone.
Circa i MP VI
I MP VI (anche conosciuti come la sindrome di Maroteaux-Lamy) è un debilitazione, malattia genetica pericolosa causata da una carenza del sulfatase di acetylgalactosamine 4 degli enzimi N. Questa carenza degli enzimi piombo alla capitalizzazione di determinati carboidrati complessi, i glycosaminoglycans (Bavagli), nei lisosomi, provocanti la disfunzione cellulare, dell'organo progressiva e del tessuto del sistema. La maggior parte delle persone con i MP VI muore dalle complicazioni in relazione con la malattia fra l'infanzia e l'età adulta iniziale. L'Ulteriore informazione può essere trovata a http://www.mpsvi.com/.
Circa Naglazyme
Naglazyme è il primo e soltanto la terapia della sostituzione degli enzimi indicata per il trattamento dei MP VI. Naglazyme è indicata per i pazienti con i MP che VI. Naglazyme è stato indicato per migliorare la capacità di camminata e scala-rampicante.