Naglazymeは、日本で承認

バイオマリン製薬株式会社はアンジェスMG株式会社（アンジェス）、日本におけるバイオマリン社のマーケティングおよび販売パートナーは、（日本の厚生労働省からNaglazyme（R）（galsulfase）向けのマーケティングアプリケーションの承認を受けたことを発表したムコ多糖症VI（MPS VI）の患者の治療のための厚生労働省）。

"我々は、日本におけるMPS VI患者に最初の薬の治療オプションをもたらすのアンジェスで動作するように誇りに思っている、"スティーブンAselage、バイオマリンにおけるグローバル商業開発の上級副社長は述べています。 "我々は、世界中の患者に人生を変えるほどの治療を提供し、私たちの患者の識別及び商業化の努力によって私たちの地理的なフットプリントを拡大し続けるために専念しています。"

バイオマリンは、日本市場での市場Naglazymeに独占権を得通り越している通過、2006年12月にアンジェスとマーケティングと流通契約を設立。アンジェスは、2007年8月に厚生労働省に承認申請を提出した。 Naglazymeは、2005年5月に米国食品医薬品局（FDA）によって承認され、2006年1月に欧州委員会（EC）によってされた。 MPS VIのために承認された最初の薬として、FDAおよびECは、米国および欧州連合の市場独占の10年間で市場独占の7年間を付与する、希少疾病用医薬品として指定さNaglazyme両方を持っている。さらに、Naglazymeは日本の厚生労働省から2007年6月にオーファン指定を受けた。

MPS VIについて

MPS VIは（もマロトーラミー症候群として知られている）酵素N -アセチルガラクトサミン4 - スルファターゼの欠乏による衰弱、生命を脅かす遺伝性疾患です。この酵素欠損症は進行性の細胞、組織および器官系の機能不全を生じさせる、リソソームで、特定の複雑な炭水化物、グリコサミノグリカン（GAG）が蓄積する。 MPS VI患者の大半は小児期と成人期初期の間に病関連の合併症で死亡しています。追加情報はで見つけることができますhttp://www.mpsvi.com/ 。

Naglazymeについて

Naglazymeは、MPS VIの治療のために示された最初で唯一の酵素補充療法です。 Naglazymeは、MPS VI患者のために示されています。 Naglazymeは、歩行や階段を上る能力を改善することが示されている。

Naglazyme投与患者における臨床試験において観察された最も一般的な有害事象は頭痛、発熱、関節痛、嘔吐、上気道感染症、腹痛、下痢、耳痛、咳、中耳炎でした。重度の反応は、血管神経性浮腫、低血圧、呼吸困難、気管支痙攣、呼吸困難、無呼吸、および蕁麻疹が含まれています。注入反応の最も一般的な症状は発熱、悪寒/悪寒、頭痛、発疹、および蕁麻疹を軽度から中等度が含まれています。吐き気、嘔吐、血圧の上昇、胸骨の痛み、腹痛、倦怠感、関節痛も報告された。有害事象と臨床試験の二重盲検部分を完了したすべての患者のために中止症例はNaglazymeの毎週点滴を継続していません。ほぼすべての患者が治療の結果として抗体を開発したが、免疫応答のレベルは、有害事象の重症度と相関しなかった。抗ヒスタミン薬の使用は無呼吸のエピソードのリスクを高める可能性があるため、気道開存性の評価は、前治療の開始に考慮されるべきである。急性熱性や呼吸器疾患を呈する患者を治療する際にNaglazyme注入を遅らせるために配慮が与えられるべきである。追加情報はで見つけることができますhttp://www.naglazyme.com/

http://www.bmrn.com/