BioMarin Farmacêutico Inc. anunciou que AnGes MG, mercado de Inc. (AnGes), de BioMarin e distribuição partner em Japão, recebeu a aprovação para seu Pedido do Mercado para Naglazyme (R) (galsulfase) do Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-estar Japoneses (MHLW) para o tratamento dos pacientes com Mucopolysaccharidosis VI (PM VI).
“Nós somos orgulhosos trabalhar com o AnGes em trazer a primeira opção do tratamento da droga aos pacientes dos PM VI em Japão,” disse Stephen Aselage, Vice-presidente Superior da Revelação Comercial Global em BioMarin. “Nós somos dedicados a fornecer terapias dealteração aos pacientes em todo o mundo e continuamos a expandir nossa pegada geográfica com nossos esforços pacientes da identificação e da comercialização.”
BioMarin estabeleceu um acordo do mercado e de distribuição com AnGes em dezembro de 2006, com que AnGes obteve direitos exclusivos de introduzir no mercado Naglazyme no mercado Japonês. AnGes submeteu uma aplicação do mercado ao MHLW em agosto de 2007. Naglazyme foi aprovado pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) em maio de 2005 e pela Comissão Européia (EC) em janeiro de 2006. Porque a primeira droga aprovou para PM VI, o FDA e o EC têm ambos Naglazyme designado como uma droga órfão, conferindo sete anos de exclusividade do mercado nos Estados Unidos e 10 anos de exclusividade do mercado na União Europeia. Além, Naglazyme obteve a designação órfão em junho de 2007 do MHLW em Japão.
Sobre PM VI
OS PM VI (igualmente conhecidos como a síndrome de Maroteaux-Lamy) são debilitar, doença genética risco de vida causada por uma deficiência do sulfatase do acetylgalactosamine 4 da enzima N. Esta deficiência da enzima conduz à acumulação de determinados hidratos de carbono complexos, glycosaminoglycans (Mordaças), nos lisosomas, causando a deficiência orgânica progressiva celular, do tecido e do órgão do sistema. A maioria dos indivíduos com PM VI morre das complicações doença-relacionadas entre a infância e a idade adulta adiantada. A Informações adicionais pode ser encontrada em http://www.mpsvi.com/.
Sobre Naglazyme
Naglazyme é o primeiro e somente a terapia da substituição da enzima indicados para o tratamento dos PM VI. Naglazyme é indicado para pacientes com os PM VI. Naglazyme foi mostrado para melhorar a capacidade de passeio e deescalada.