Naglazyme 在日本审批了

bioMarin Pharmaceutical Inc. 宣布 AnGes MG， Inc. (AnGes)， BioMarin 的营销和配电器在日本成为伙伴，得到了对其营销申请的审批对 Naglazyme (R) (galsulfase) 从日本卫生部、人工和福利 (MHLW) 患者的处理的有 Mucopolysaccharidosis 的 VI (MPS VI)。

“我们自豪地与在带来药物处理第一选择的 AnGes 一起使用给 MPS VI 患者在日本”，资深副总裁说斯蒂芬 Aselage，全球商业发展的在 BioMarin 的。 “我们投入提供人生改变疗法给患者环球并且继续通过我们耐心的确定和商品化工作成绩扩展我们的地理脚印”。

BioMarin 在 2006年 12月设立了市场营销和销售协定与 AnGes， AnGes 得到专有权销售 Naglazyme 在日本市场上。 AnGes 提交了营销应用给 MHLW 在 2007年 8月。 Naglazyme 审批由美国食品药品监督管理局 (FDA)在 2005年 5月和由欧共体 (EC)在 2006年 1月。 因为第一种药物为 MPS 审批了 VI，粮食与药物管理局和 EC 有两个选定的 Naglazyme 作为一种孤立的药物，商谈七年市场排他性在美国和 10 年市场排他性在欧盟。 另外， Naglazyme 在从 MHLW 的 2007年 6月获得了孤立的标识在日本。

关于 MPS VI

MPS VI (亦称 Maroteaux-Lamy 综合症状) 是使衰弱，酵素 N- acetylgalactosamine 4-sulfatase 的缺乏造成的威胁生命的遗传病。 此酵素缺乏导致某些复杂碳水化合物， glycosaminoglycans (堵嘴) 的累计，在溶酶体，提升累进蜂窝电话，组织和机构系统官能不良。 大部分与 MPS 的单个 VI 中断于在童年和早成年之间的疾病关连的复杂化。 附加信息可以在 http://www.mpsvi.com/ 找到。

关于 Naglazyme

Naglazyme 是第一，并且酵素为 MPS 的处理指示的仅替换疗法 VI. Naglazyme 为患者指示与 VI. Naglazyme 显示改进走的和台阶上升的能力的 MPS。

在临床试验观察的最公用的相反活动在 Naglazyme- 治疗患者是头疼、热病，关节痛，呕吐，上面的呼吸传染、胃肠痛苦、腹泻、耳痛、咳嗽和中耳炎。 严重回应包括了血管神经肿鼓、低血压症、呼吸困难、 bronchospasm、呼吸困厄、呼吸暂停和荨麻疹。 注入回应的普通的症状包括热病、冷颤/严厉、头疼，疹和温和减轻荨麻疹。 恶心，呕吐，提高血压、胸骨后的痛苦、胃肠痛苦、不适和关节痛也报告了。 患者没有为相反活动下马，并且完成的所有患者试算的双盲部分继续接受 Naglazyme 的每周注入。 由于处理，接近所有患者开发了抗体，但是免疫反应的级别没有关联以相反活动严重级别。 由于抗组胺使用可能增加 apneic 情节的风险，应该在治疗起始之前考虑空中航线明显的评估。 应该给予延迟 Naglazyme 注入的考虑，当治疗出席以深刻热性或呼吸病症的患者时。 附加信息可以在 http://www.naglazyme.com/ 找到

http://www.bmrn.com/