Proteolix, Inc. hat, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung carfilzomib Gewährung, ein selektiver Blocker der proteasome Aktivität für die Behandlung des multiplen Myelomas angekündigt.
Die Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung gibt alle Teilmengen multiples Myeloma und Waldenstroms macroglobulinemia um.
„Ich bin durch unseren Eingang dieser Bezeichnung für carfilzomib sehr erfreut,“ sagte Susan Molineaux, Ph.D., der Präsident und Vorstandsvorsitzende der Firma. „Bis jetzt sind wir durch klinische Ergebnisse des Anfangsstadiums der carfilzomibs im multiplen Myeloma angeregt worden, und wir fahren fort zu glauben, dass es das Potenzial hat, Krebspatienten eine neue und effektive Behandlung für ihre Krankheit anzubieten.“
Die Orphan-Arzneimittel-Tat von 1983 lässt FDA Orphan-Arzneimittel-Status neuen Drogen oder Biologics Gewährung, die eine seltene Krankheit oder eine Zustand behandeln, die weniger beeinflussen, als 200.000 Patienten in den US Entsprechend der SERRA Datenbank des Nationalen Krebsinstituts (2004), das US-Vorherrschen des multiplen Myelomas war-- 53.712 Patienten. Die Orphan-Arzneimittel-Tat versieht den Drogenentwickler mit einigen Vermögensvorteilen und Anreizen, die auf dem Orphan-Arzneimittel, einschließlich Steuergutschriften während der klinischen Forschungskosten, der Fähigkeit, Finanzierung des jährlicher Zuschuss zu beantragen, der Probeauslegungsunterstützung der klinischen Forschung, der Aufhebung von Nutzungsgebühr-TatenAnmeldegebühren (PDUFA) des Verschreibungspflichtigen Medikaments und eines siebenjährigen Zeitraums von US-Marketing-Exklusivität in Verbindung gestanden werden, wenn die Droge die erste von seinem typenabhängig zugelassen für die festgelegte Anzeige ist--.