미국 식품 의약품 관리는 Rotarix, rotavirus, 유아 및 어린이 위장염 (구토 및 설사)를 일으키는 감염의 방지를위한 두 번째 구두 미국 허가된 백신의 승인을 발표했다.
Rotarix는 액체와 세 6-24주에서 유아에 두 복용 시리즈에 있습니다.
이 질병은 보통이지만 자기 제한, rotavirus 미국 어린이 위장염 만 2.7에 대한 사례를 발생 매년 -에 대한 이들의 70,000에 55,000이 입원을 필요로하며 20 ~ 60 명이 사망 그것에 기인하고 있습니다. 예방 접종을하지 않고, 미국에서 거의 모든 어린이 가능성이 세 5 rotavirus와 적어도 한 번 감염된 것입니다.
rotavirus의 여러 가지 변종이있다. 백신 G1, G3, G4, G9 및 긴장으로 인한 rotavirus 위장염에 대해 보호합니다.
"이 백신은 전투와 많은 어린이에 영향을 미치는 잠재적으로 심각한 질병을 줄이기 위해 다른 옵션을 제공, '제시 L. 굿맨, MD, 시속, Biologics 평가와 연구를위한 FDA의 센터의 이사는 말했다.
24,000 개 이상의 유아와 관련된 연구 도중 Rotarix 인생의 첫 2 년 동안 rotavirus - 인한 위장염 모두 심각한와 온화한 케이스를 예방 효과적이었습니다. 임상 실험 중에 보고된 가장 일반적인 불리한 반응은 식욕과 구토의 fussiness, 과민성, 기침, 콧물, 발열, 손실되었습니다.
1999 년, 다른 제조 업체에서 다른 rotavirus 백신은 자발적으로 인해 섭취의 위험이 증가하거나, 잠재적으로 생명을 위협하는 창자 막힘으로 이어질 수있는 접는 창자와 협회의 미국 시장에서 철회되었다. 섭취가 예방 접종의 부재에 모인 어린이 발생할 수 있지만 Rotarix가 섭취의 위험을 증가하지 않도록하기 위해 제조 업체 이상 63,000 영유아의 연구를 실시했다.
그 연구에서, 위약 (31,552 유아)를받은 사람에 비해 Rotarix (31,673 유아)를받은 사람에 섭취의 위험에 증가가 없었다. 경련과 폐렴 관련 사망의 증가 속도가 섭취 연구의 Rotarix받는 사람에서 관찰되었다, 그러나이 이벤트는 제조 업체에서 실시 다른 연구에서 관찰되지 않았습니다. FDA는 사용 가능한 데이터가 이러한 이벤트가 백신에 관련된 것을 설정하지 않는 것이 결론을 내렸습니다했지만, 기관은 추가 안전 정보를 제공하기 위해 이상 40,000 영유아를 포함한 사후 마케팅 안전 연구를 수행하는 제조 업체를 요청했습니다.
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