FDA批准Rotarix的

美国食品和药物管理局日前宣布批准Rotarix的，美国次口服疫苗预防轮状病毒感染引起胃肠炎（呕吐和腹泻）在婴儿和儿童的持牌。

Rotarix的是液体和从6至24岁的周的婴儿在两剂系列。

虽然这种疾病通常是自限性，轮状病毒导致大约270万美国儿童的肠胃炎病例，每年约55,000至70,000那些需要住院治疗; 20至60人死亡归咎于它。没有接种疫苗，在美国几乎每一个孩子可能会被感染轮状病毒至少一次5岁。

有许多不同的轮状病毒株。疫苗防止轮状病毒胃肠炎引起的G1，G3，G4，G9的菌株。

“这种疫苗提供了另一种选择，以打击和减少了潜在的严重的疾病，影响这么多孩子，说：”杰西属古德曼，医学博士，公共卫生硕士，FDA生物制品评价和研究中心主任。

涉及24,000多名婴幼儿的研究中，Rotarix的有效预防轮状病毒引致的肠胃炎在第一年的生活都严重的和温和的情况下。在临床试验中报告的最常见的不良反应，烦躁，易怒，咳嗽，流鼻涕，发热，食欲减退和呕吐损失。

在1999年，另一家制造商从不同的轮状病毒疫苗是自愿从美国市场撤回，因为肠套叠的风险增加，或肠折叠，这可能会导致潜在威胁生命的肠道堵塞的关联。肠套叠自发可发生在儿童接种疫苗的情况下，但以帮助确保Rotarix的不会增加肠套叠的风险，其制造商63000多个婴儿进行了研究。

在这项研究中，有没有谁收到Rotarix的（31673婴儿）比那些接受安​​慰剂（31552婴儿）增加肠套叠的风险。 Rotarix的受助人在肠套叠研究痉挛和肺炎有关的死亡的比率增加，但这些事件并没有观察到其他制造商进行的研究。虽然FDA的结论是，现有的数据没有建立，这些事件与疫苗有关，该机构已要求生产商进行上市后安全性研究，涉及超过40,000婴儿提供额外的安全信息。

http://www.fda.gov/