Den amerikanska Food and Drug Administration har meddelat godkännande av Rotarix, det andra orala USA licensierade vaccin för förebyggande av rotavirus, en infektion som orsakar gastroenterit (kräkningar och diarré) hos spädbarn och barn.
Rotarix är ett flytande och lämnade i ett två-dos-serie för spädbarn från 6 till 24 veckors ålder.
Även om sjukdomen är oftast övergående, orsakar rotavirus cirka 2,7 miljoner fall av gastroenterit i USA barn varje år, ca 55.000 till 70.000 av dessa kräver sjukhusvård, och mellan 20 och 60 dödsfall tillskrivs den. Utan vaccination skulle nästan alla barn i USA sannolikt smittat minst en gång med rotavirus efter ålder 5.
Det finns många olika stammar av rotavirus. Vaccinet skyddar mot rotavirus gastroenterit orsakad av G1, G3, G4 och G9 stammar.
"Detta vaccin ger ett annat alternativ att bekämpa och minska en potentiellt allvarlig sjukdom som drabbar så många barn", säger Jesse L. Goodman, MD, MPH, chef för FDA: s Center för Biologics utvärdering och forskning.
Under studier med mer än 24.000 barn var Rotarix effektivt för att förebygga både allvarliga och lindriga fall av rotavirus orsakade-gastroenterit under de första två levnadsåren. De vanligaste biverkningarna som rapporterades under kliniska prövningar var kinkighet, irritabilitet, hosta, snuva, feber, aptitlöshet och kräkningar.