FDA批准Rotarix的

美國食品和藥物管理局日前宣布批准Rotarix的，美國次口服疫苗預防輪狀病毒感染引起胃腸炎（嘔吐和腹瀉）在嬰幼兒和兒童的持牌。

Rotarix的是液體和從 6至24歲的週的嬰兒在兩劑系列。

雖然這種疾病通常是自限性，輪狀病毒導致大約 270萬美國兒童的腸胃炎病例每年約 55,000至70,000那些需要住院治療和20至60人死亡歸因於它。沒有接種疫苗，幾乎每一個孩子在美國很可能會被感染輪狀病毒至少一次5歲。

有許多不同的輪狀病毒株。疫苗預防輪狀病毒胃腸炎引起的G1，G3，G4，G9的菌株。

“這種疫苗提供了另一種選擇，以打擊和減少了潛在的嚴重的疾病，影響這麼多孩子，說：”傑西屬古德曼，醫學博士，公共衛生碩士，FDA生物製品評價和研究中心主任。

涉及超過 24,000嬰兒的研究中，Rotarix的有效預防輪狀病毒引致的腸胃炎在第一年的生活都嚴重的，溫和的情況下。在臨床試驗中報告的最常見的不良反應，煩躁，易怒，咳嗽，流鼻涕，發燒，食慾減退和嘔吐損失。

在1999年，另一家製造商從不同的輪狀病毒疫苗是自願從美國市場撤回，因為腸套疊的風險增加，或腸折疊，這可能會導致潛在威脅生命的腸道堵塞的關聯。腸套疊可發生在兒童自發地在接種疫苗的情況下，但以幫助確保 Rotarix的不增加腸套疊的風險，其製造商63000多個嬰兒進行了研究。

在這項研究中，有沒有誰收到Rotarix的（31673嬰兒）相比，那些接受安​​慰劑（31552嬰兒）在腸套疊的風險增加。腸套疊研究Rotarix的受助率增加痙攣和肺炎有關的死亡，但這些事件並沒有觀察到由製造商進行的其他研究。雖然 FDA得出結論認為，現有的數據沒有建立，這些事件與疫苗有關，該機構已要求製造商進行上市後安全性研究，涉及超過 40,000嬰兒提供額外的安全信息。

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