Nenhum mecanismo atualmente existe para garantir que os testes genéticos são suportados por evidência adequada antes de ir ao mercado, ou que as reivindicações de marketing são verdadeiros e não enganosa, de acordo com uma análise da política a ser publicado 04 de abril na revista Science.
Alegações enganosas sobre os testes genéticos podem levar profissionais de saúde e pacientes a tomar decisões inadequadas sobre quais testes de tomar e como usar testes genéticos que têm potencial de profundas conseqüências médicas, os autores argumentam.
Autores Sara Katsanis, Gail Javitt, e Kathy Hudson do Centro de Genética e Política Pública da Universidade Johns Hopkins recomendo uma rápida intervenção para reforçar o papel da Food and Drug Administration (FDA) na supervisão certos testes genéticos desenvolvidos in-house por laboratórios de diagnóstico; criação de um registro, obrigatório acessível ao público de informações sobre cada um dos testes genéticos disponíveis, incluindo os dados que suportam a utilização prevista do teste, e de uma melhor execução pela Federal Trade Commission (FTC) para impedir reivindicações publicidade falsa ou enganosa sobre os benefícios da genética testes. O Centro é apoiado pela Pew Charitable Trusts.
O sucesso da medicina personalizada depende da confiança do público na precisos, confiáveis testes genéticos, escrevem os autores. Testes para mais de 1.500 doenças e condições estão disponíveis, mas a eficácia de muitos desses testes não foi avaliada. Com a crescente disponibilidade de serviços de testes genéticos, ea promessa da farmacogenética, "é essencial para ter certeza de que a infra-estrutura regulamentar é adaptado de forma benéfica para a saúde pública", eles observam. Enquanto a maioria dos testes genéticos devem ser encomendados através de um médico, um número crescente também estão disponíveis diretamente ao consumidor (DTC) através da Internet. Estes testes são especialmente preocupantes DTC, o jornal explica, "porque não há nenhum profissional de saúde para servir como um" gatekeeper "para evitar teste inadequado ordenação ou má interpretação dos resultados dos testes."
Os autores revisaram reivindicações feitas pelos testes de empresas sobre o valor dos testes genéticos para a variabilidade no citocromo P-450 (CYP450) enzimas em predizer como os indivíduos irão metabolizar antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs). Pelo menos 15 empresas atualmente oferecem serviços de CYP450, genotipagem e quatro dessas empresas fazem reivindicações específicas que um teste de CYP450 pode ser usado para recomendar o tratamento, a escolha da droga, e dosagem. No entanto, um grupo de trabalho independente iniciado pelo Centers for Disease Control and Prevention divulgou um relatório no ano passado que "desencoraja o uso de CYP450 testes para pacientes que iniciaram tratamento com ISRSs até novos ensaios clínicos sejam concluídos", ressaltam os autores.
Como conseqüência, eles alertam, "um paciente informado de seu perfil CYP450 pode alterar independentemente da dose de medicação antidepressiva com resultados adversos para a saúde", ainda mais porque algumas empresas envolvidas oferecer o DTC teste. Além disso, dizem eles, "a situação atual também poderia levar ambos os fornecedores e pacientes a perder a confiança no valor dos testes genéticos para melhorar a prescrição de drogas decisões", pedra angular da medicina personalizada.