未经证明的基因测试营销对公共卫生的威胁

结构当前不存在保证足够的证据支持基因测试，在他们去销售前，或者销售索赔请是真实和不令人误解的，根据将被发布的政策分析 4月 4日在科学。

关于基因测试的误引的索赔可能导致提供保健服务者，并且做出测试采取和如何的患者使用基因测试有在深刻医疗结果的潜在的不相应的决定，作者争论。

作者撒拉 Katsanis，遗传学和公共策略中心的盖尔 Javitt 和 Kathy 哈德森在琼斯霍浦金斯大学的推荐迅速活动支持的角色在监督 (FDA)某些基因测试的食品药品监督管理局由诊断实验室开发了内部; 信息一个必须，公共可访问的注册表的创建关于每个可用的基因测试的，包括支持对这个测试的打算的用途的数据; 并且由妨碍关于遗传学测试的 (FTC)福利的错误或误导广告索赔的联邦贸易委员会的改进的实施。 座位慈善信托支持中心。

个性化的医学的成功取决于对准确，可靠的基因测试的大众信心，作者写道。 超过 1,500 个疾病和情况的测试是可用的，许多的效力这些测试未被评估。 遗传学测试服务的增长的可用性和药物遗传学承诺， “肯定管理基础设施是被剪裁的有些有利的对公共卫生是重要的”，他们注意。 当必须通过医生时命令多数基因测试，增加也直接地对消费者 (DTC) 是可用的在互联网。 这些 DTC 测试是特别令人焦虑的，本文解释， “因为没有担当的提供保健服务者 “网守’防止检验结果的不相应的测试预定或误解”。

作者复核了测试提出的要求关于遗传学测试的值的企业在细胞色素 P-450 (CYP450) 酵素的可变性的在预测单个如何将代谢称有选择性的 5-羟色胺再摄取抗化剂的抗抑郁剂 (SSRIs)。 至少 15 企业当前提供 CYP450 genotyping 的服务，并且四那些公司提出特定要求 CYP450 测试可以用于推荐处理、药物选择和剂量。 然而，疾病控制预防中心启动的一个独立工作组去年公布了 “劝阻使用 CYP450 患者的测试开始 SSRI 处理的报表，直到进一步临床试验完成”，作者指出。

结果，因为介入的有些公司提供这个测试 DTC，他们警告， “患者通知他们的 CYP450 配置文件也许如此独立地更改抗抑郁药剂量与相反健康结果的”。 而且，他们说， “当前形势可能也导致提供者和患者失去信任按遗传学测试的值改进药物建议的决策”，个性化的医学基石。

与关键角色的二个联邦政府机关在遗传学测试失察需要提高管理规定，他们说。 目前，粮食与药物管理局失察被限制到销售作为完全工具箱或所选的测试要素的测试。 此外，粮食与药物管理局复核盖子这个工具箱的制造商指定的仅用途，而不是更加清楚的潜在用途为这样测试。 作者敦促，粮食与药物管理局失察在范围被扩展，并且包含实验室发展了用于药物选择和剂量的测试。 粮食与药物管理局复核此扩展会 “更好保护公共以防止缺乏临床福利的足够的证据，并且使用可能导致无效的治疗、不良药物反应或者疏忽选择服药是有效的测试”。

这种情形是有些不同的在 FTC，到目前为止有禁止的权限错误或误导广告索赔，但是拒绝执行它遗传学测试企业。 这个机构应该使用证据可得到从 CDC 被赞助的复核，并且 “在别处请采取果断行动错误的公司使或关于遗传学测试的福利的误引的索赔”，作者推荐。

最后，他们主张 - 传统上或 DTC - 首先要求那些提供的基因测试提交关于支持其打算的使用的测试和数据的信息给对公共是可访问的注册表。 “此信息的可用性将帮助医生和患者测试选择和解释的和买得起是缺少的遗传学测试市场的程度透明度”，他们写道。

“基因测试提供医生，并且患者改进的医疗保健一个史无前例的机会”，主任 Kathy 哈德森说中心。 “对信任的公共的销售的未经证明的测试能破坏远期个性化的医学”。

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