未經證明的基因測試營銷對公共衛生的威脅

結構當前不存在保證足够的證據支持基因測試，在他們去銷售前，或者銷售索賠请是真實和不令人誤解的，根據將被發布的政策分析 4月 4日在科學。

關於基因測試的誤引的索賠可能導致提供保健服務者，并且做出測試採取和如何的患者使用基因測試有在深刻醫療結果的潛在的不相應的決定，作者爭論。

作者撒拉 Katsanis，遺傳學和公共策略中心的蓋爾 Javitt 和 Kathy 哈德森在瓊斯霍浦金斯大學的推薦迅速活動支持的角色在監督 (FDA)某些基因測試的食品藥品監督管理局由診斷實驗室開發了內部; 信息一個必須，公共可訪問的註冊表的創建關於每個可用的基因測試的，包括支持對這個測試的打算的用途的數據; 并且由妨礙關於遺傳學測試的 (FTC)福利的錯誤或誤導廣告索賠的聯邦貿易委員會的改進的實施。 座位慈善信託支持中心。

個性化的醫學的成功取決於對準確，可靠的基因測試的大眾信心，作者寫道。 超過 1,500 個疾病和情況的測試是可用的，許多的效力這些測試未被評估。 遺傳學測試服務的增長的可用性和藥物遺傳學承諾， 「肯定管理基礎設施是被剪裁的有些有利的對公共衛生是重要的」，他們注意。 當必須通過醫生時命令多數基因測試，增加也直接地對消費者 (DTC) 是可用的在互聯網。 這些 DTC 測試是特別令人焦慮的，本文解釋， 「因為沒有擔當的提供保健服務者 「網守』防止檢驗結果的不相應的測試預定或誤解」。

作者覆核了測試提出的要求關於遺傳學測試的值的企業在細胞色素 P-450 (CYP450) 酵素的可變性的在預測單個如何將代謝稱有選擇性的 5-羥色胺再攝取抗化劑的抗抑鬱劑 (SSRIs)。 至少 15 企業當前提供 CYP450 genotyping 的服務，并且四那些公司提出特定要求 CYP450 測試可以用於推薦處理、藥物選擇和劑量。 然而，疾病控制預防中心啟動的一個獨立工作組去年公布了 「勸阻使用 CYP450 患者的測試開始 SSRI 處理的報表，直到進一步臨床試驗完成」，作者指出。

結果，因為介入的有些公司提供這個測試 DTC，他們警告， 「患者通知他們的 CYP450 配置文件也許如此獨立地更改抗抑鬱藥劑量與相反健康結果的」。 而且，他們說， 「當前形勢可能也導致提供者和患者失去信任按遺傳學測試的值改進藥物建議的決策」，個性化的醫學基石。

與關鍵角色的二個聯邦政府機關在遺傳學測試失察需要提高管理規定，他們說。 目前，糧食與藥物管理局失察被限制到銷售作為完全工具箱或所選的測試要素的測試。 此外，糧食與藥物管理局覆核蓋子這個工具箱的製造商指定的仅用途，而不是更加清楚的潛在用途為這樣測試。 作者敦促，糧食與藥物管理局失察在範圍被擴展，并且包含實驗室發展了用於藥物選擇和劑量的測試。 糧食與藥物管理局覆核此擴展會 「更好保護公共以防止缺乏臨床福利的足够的證據，并且使用可能導致無效的治療、不良藥物反應或者疏忽選擇服藥是有效的測試」。

這種情形是有些不同的在 FTC，到目前為止有禁止的權限錯誤或誤導廣告索賠，但是拒绝執行它遺傳學測試企業。 這個機構應該使用證據可得到從 CDC 被贊助的覆核，并且 「在別處请採取果斷行動錯誤的公司使或關於遺傳學測試的福利的誤引的索賠」，作者推薦。

最後，他們主張 - 傳統上或 DTC - 首先要求那些提供的基因測試提交關於支持其打算的使用的測試和數據的信息給對公共是可訪問的註冊表。 「此信息的可用性將幫助醫生和患者測試選擇和解釋的和買得起是缺少的遺傳學測試市場的程度透明度」，他們寫道。

「基因測試提供醫生，并且患者改進的醫療保健一個史無前例的機會」，主任 Kathy 哈德森說中心。 「對信任的公共的銷售的未經證明的測試能破壞遠期個性化的醫學」。

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