Cephalon, Inc heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft TREANDA goedgekeurd (bendamustine hydrochloride) voor injectie voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een langzaam voortschrijdende bloed en beenmerg-en vaatziekten, op 20 maart , 2008.
De American Cancer Society schat dat meer dan 15.000 nieuwe gevallen van deze zeldzame ziekte wordt gediagnosticeerd in de Verenigde Staten dit jaar. De TREANDA toepassing als een CLL behandeling van de prioritaire evaluatie van de FDA en werd goedgekeurd binnen zes maanden na de in september 2007 indienen. Cephalon verwacht dat TREANDA zal beschikbaar zijn voor artsen en patiënten als een CLL behandeling in de Verenigde Staten in april 2008.
"TREANDA is een belangrijke nieuwe behandeling voor patiënten met chronische lymfatische leukemie, en deze eerste cyclus goedkeuring door de FDA is een belangrijke mijlpaal in de groei van onze oncologie bedrijf," zei Dr Lesley Russell, Executive Vice President, Worldwide Medical en Regulatory Operations . "Met een sterke pijplijn van korte en langere termijn kansen, is Cephalon Oncologie klaar om therapieën die zich richten op zowel hematologische kankers en solide tumoren bij patiënten die behoefte hebben aan nieuwe opties te leveren."
Dr Bruce Cheson, hoogleraar geneeskunde aan Georgetown University Hospital, Washington, DC, verklaarde: "Patiënten met chronische lymfatische leukemie kan vaak normaal leven voor vele jaren als gevolg van behandelingen die de ziekte onder controle op de lange termijn te leven. TREANDA is een effectief nieuwe optie die een vertraging in de progressie van de ziekte, een belangrijk doel voor patiënten met chronische lymfatische leukemie heeft. "
In een gerandomiseerd, internationale, multicenter, open-label pivotal studie van 301 niet eerder behandelde patiënten met CLL, degenen die een TREANDA betere klinische resultaten waren in vergelijking met patiënten die werden behandeld met chloorambucil, een door de FDA goedgekeurde chemotherapie voor patiënten met CLL. In het bijzonder, TREANDA patiënten hadden een significant hogere totale respons (59 procent van de patiënten reageerde op TREANDA en 26 procent van de patiënten reageerde op chloorambucil; p <0,0001). Patiënten die TREANDA ook een hoger volledige respons dan bij patiënten behandeld met chloorambucil (8 procent vs <1 procent) had, wat betekent dat na de behandeling met TREANDA, sommige patiënten geen tekenen van de ziekte in hun bloed hadden.
Belangrijk is dat TREANDA patiënten hadden ook een significant langere progressievrije overleving (18 maanden vs 6 maanden; hazard ratio = 0,27, p <0,0001), wat betekent dat de ziekte niet erger voor een aanzienlijke periode van tijd. De respons op TREANDA duurde langer (duur van de respons) dan bij patiënten die chloorambucil (19 maanden versus 7 maanden). De meest voorkomende bijwerkingen in het onderzoek waren myelosuppressie, koorts, misselijkheid en braken.
TREANDA is verleend status van weesgeneesmiddel door de FDA voor de behandeling van CLL. De weesgeneesmiddel-status voorziet marktexclusiviteit in deze indicatie tot maart 2015.