Cephalon, Inc. hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) TREANDA (bendamustine Hydrochlorid) für Einspritzung für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie, einem (CLL) langsam weiterkommenden Blut und Knochenmarkkrankheit genehmigt haben, am 20. März 2008.
Die Amerikanische Krebs-Gesellschaft schätzt, dass mehr als 15.000 neue Fälle dieser seltenen Krankheit in den Vereinigten Staaten dieses Jahr bestimmt werden. Die TREANDA-Anwendung als CLL-Behandlung empfing Vorrangzusammenfassung von FDA und war innerhalb sechs Monate der Unterordnung Im September 2007 anerkannt. Cephalon nimmt vorweg, dass TREANDA für Ärzte und Patienten als CLL-Behandlung in den Vereinigten Staaten im April 2008 erhältlich ist.
„TREANDA ist eine wichtige neue Behandlung für Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie, und diese Erstschleife Genehmigung durch FDA stellt einen beträchtlichen Meilenstein im Wachstum unseres Onkologiegeschäfts dar,“ sagte Dr. Lesley Russell, ExekutivVizepräsidenten, Weltweite Medizinische und Regelnde Operationen. „Mit einer starken Rohrleitung von fast- und langfristigeren Gelegenheiten, Cephalon-Onkologie wird balanciert, um Therapien zu entbinden, die anvisieren hämatologische Krebse und feste Tumoren für Patienten mangels der neuen Optionen.“
Dr. Bruce Cheson, Professor der Medizin an Georgetown University-Krankenhaus, Washington, Gleichstrom, angegeben, „Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie können normale Lebensdauern wegen der Behandlungen häufig jahrelang leben, die die Krankheit über der Zeitdauer steuern. TREANDA ist eine effektive neue Option, die eine Verzögerung in der Krankheitsweiterentwicklung anbietet, ein wichtiges Ziel für Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie.“
In randomisiert hatte International, Multicenter, Offenschild Angelstudie von 301 Behandlung-naïve Patienten mit CLL, die, die TREANDA empfingen, die besseren klinischen Ergebnisse, die mit den Patienten verglichen wurden, die mit chlorambucil, eine FDA-gebilligte Chemotherapie für Patienten mit CLL behandelt wurden. Speziell hatten TREANDA-Patienten eine beträchtlich höhere Gesamtantwort (59 Prozent Patienten reagierten auf TREANDA und 26 Prozent Patienten reagierten auf chlorambucil; P < 0,0001). Die Patienten, die TREANDA hatten auch eine höhere komplette Ansprechgeschwindigkeit empfingen, als die behandelt mit chlorambucil (8 Prozent gegen < 1 Prozent), also bedeutet es dass nach Behandlung mit TREANDA, einige Patienten hatten keine Krankheitssymptome in ihrem Blut.
Wichtig hatten TREANDA-Patienten auch ein beträchtlich längeres Weiterentwicklung-freies Überleben (18 Monate gegen 6 Monate; GefahrnVerhältnis = 0,27; P < 0,0001), die Krankheit bedeutend erhielt nicht während eines beträchtlichen Zeitabschnitts falscher. Die Antwort zu TREANDA dauerte länger (Dauer der Antwort) als bei Patienten, die chlorambucil empfingen (19 Monate gegen 7 Monate). Die geläufigsten unerwünschten Zwischenfälle im Versuch waren Myelosuppression, Fieber, Übelkeit und Erbrechen.
TREANDA Gewährung Orphan-Arzneimittel-Status durch FDA für die Behandlung von CLL. Die Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung liefert Marketing-Exklusivität in dieser Anzeige bis März 2015.