Cephalon, Inc ανακοίνωσε ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει TREANDA (bendamustine υδροχλωρική) για ένεση για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), μια αργά προχωρούν αίματος και του μυελού των οστών νόσο, στις 20 Μαρτίου , 2008.
Η Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία εκτιμά ότι πάνω από 15.000 νέες περιπτώσεις της σπάνιας ασθένειας θα διαγνωστούν στις Ηνωμένες Πολιτείες φέτος. Η εφαρμογή TREANDA ως θεραπεία CLL λάβει αναθεώρηση προτεραιότητα από το FDA και έχει εγκριθεί εντός έξι μηνών από τον Σεπτέμβριο του 2007 την υποβολή. Cephalon προβλέπει ότι TREANDA θα είναι διαθέσιμες στους ιατρούς και τους ασθενείς ως χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία θεραπεία στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Απρίλιο του 2008.
"TREANDA είναι μια σημαντική νέα θεραπεία για ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και το πρώτο αυτό κύκλο έγκριση από το FDA αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο στην ανάπτυξη των εργασιών της ογκολογίας μας», δήλωσε ο Dr Lesley Russell, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Παγκόσμια Ιατρική και κανονιστικές πράξεις . "Με μια ισχυρή αγωγού από κοντά-και μακροπρόθεσμες ευκαιρίες, Cephalon Ογκολογίας είναι έτοιμη να προσφέρει θεραπείες που στοχεύουν τόσο αιματολογικών καρκίνων και συμπαγείς όγκους σε ασθενείς που έχουν ανάγκη από νέες επιλογές."
Ο Δρ Μπρους Cheson, Καθηγητής Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο Georgetown Νοσοκομείο, Washington, DC, δήλωσε: «Οι ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία μπορεί να ζήσει μια φυσιολογική ζωή, συχνά για πολλά χρόνια, λόγω των θεραπειών που ελέγχουν την ασθένεια κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας. TREANDA είναι ένα αποτελεσματικό νέα επιλογή που προσφέρει μια καθυστέρηση στην εξέλιξη της νόσου, ένας σημαντικός στόχος για τους ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία. "
Σε μια τυχαιοποιημένη, διεθνή, πολυκεντρική, ανοικτή βασική μελέτη σε 301 ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με ΧΛΛ, οι οποίοι έλαβαν TREANDA είχαν καλύτερα κλινικά αποτελέσματα συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν χλωραμβουκίλη, μια FDA-approved χημειοθεραπεία σε ασθενείς με ΧΛΛ. Συγκεκριμένα, TREANDA ασθενείς είχαν σημαντικά υψηλότερη συνολική ανταπόκριση (59 τοις εκατό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην TREANDA και 26 τοις εκατό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην χλωραμβουκίλη? P <0,0001). Οι ασθενείς που έλαβαν TREANDA είχαν επίσης υψηλότερο ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης από εκείνους που έλαβαν χλωραμβουκίλη (8 τοις εκατό έναντι <1 τοις εκατό), πράγμα που σημαίνει ότι μετά τη θεραπεία με TREANDA, μερικοί ασθενείς δεν είχαν συμπτώματα της νόσου στο αίμα τους.
Είναι σημαντικό, TREANDA ασθενείς είχαν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση χωρίς εξέλιξη (18 μήνες έναντι 6 μηνών? Λόγος κινδύνου = 0,27? P <0,0001), που σημαίνει ότι η ασθένεια δεν είχε επιδεινωθεί για ένα σημαντικό χρονικό διάστημα. Η απάντηση στην TREANDA διήρκεσε περισσότερο (διάρκεια ανταπόκρισης) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν χλωραμβουκίλη (19 μήνες έναντι 7 μήνες). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη μελέτη ήταν μυελοκαταστολή, πυρετό, ναυτία και έμετο.
TREANDA έχει χορηγηθεί το καθεστώς ορφανού φαρμάκου από τον FDA για τη θεραπεία της ΧΛΛ. Η ορφανού φαρμάκου θα παρέχει αποκλειστικότητας της κυκλοφορίας σε αυτήν την ένδειξη μέχρι το Μάρτιο του 2015.