Cephalon, Inc. ha annunciato il 20 marzo 2008 che gli Stati Uniti (FDA) Food and Drug Administration hanno approvato TREANDA (cloridrato di bendamustine) per l'Iniezione per il trattamento dei pazienti con la leucemia linfocitaria (CLL) cronica, un sangue lentamente di progressione e la malattia del midollo osseo.
L'Associazione del Cancro Americana stima che più di 15.000 nuovi casi di questa malattia rara siano diagnosticati negli Stati Uniti questo anno. L'applicazione di TREANDA come trattamento di CLL ha ricevuto l'esame di priorità da FDA ed era approvata entro sei mesi dell'invio Del settembre 2007. Cephalon anticipa che TREANDA sarà a disposizione dei medici e dei pazienti come trattamento di CLL negli Stati Uniti nell'aprile 2008.
“TREANDA è un nuovo trattamento importante per i pazienti con la leucemia linfocitaria cronica e questa approvazione del primo ciclo da parte di FDA rappresenta una pietra miliare significativa nella crescita del nostro affare dell'oncologia,„ ha detto il Dott. Lesley Russell, Vice Presidente Esecutivo, le Operazioni Mediche e Regolarici Mondiali. “Con una forte conduttura delle opportunità quasi- e più a lungo termine, l'Oncologia di Cephalon è sospeso consegnare le terapie che mirano sia ai cancri ematologici che ai tumori solidi per i pazienti necessitante le nuove opzioni.„
Dott. Bruce Cheson, il Professor di Medicina all'Ospedale di Georgetown University, Washington, DC, specificato, “i Pazienti con la leucemia linfocitaria cronica possono vivere spesso per molti anni vite normali a causa dei trattamenti che gestiscono la malattia nel lungo termine. TREANDA è un'efficace nuova opzione che offre una mora nella progressione di malattia, uno scopo importante per i pazienti con la leucemia linfocitaria cronica.„
In una ripartita le probabilità in, l'internazionale, lo studio multicentrico, uno studio chiave del aperto contrassegno di 301 paziente del trattamento-naïve con CLL, coloro che ha ricevuto TREANDA ha avuta migliori risultati clinici confrontati ai pazienti curati con chlorambucil, una chemioterapia Approvata dalla FDA per i pazienti con CLL. Specificamente, i pazienti di TREANDA hanno avuti una risposta globale significativamente più alta (59 per cento dei pazienti hanno risposto a TREANDA e 26 per cento dei pazienti hanno risposto a chlorambucil; P < 0,0001). I Pazienti che hanno ricevuto TREANDA egualmente hanno avuti un più alto tasso di risposta completo che quelli curati con chlorambucil (8 per cento contro < 1 per cento), in modo da significa che dopo il trattamento con TREANDA, alcuni pazienti non hanno avuti sintomi nel loro sangue.
D'importanza, i pazienti di TREANDA egualmente hanno avuti una sopravvivenza senza progressione significativamente più lunga (18 mesi contro 6 mesi; Rapporto di Rischio = 0,27; P < 0,0001), significando la malattia non ha peggiorato per un periodo significativo. La risposta a TREANDA è durato più lungamente (durata della risposta) che in pazienti che hanno ricevuto il chlorambucil (19 mesi contro 7 mesi). Gli eventi avversi più comuni nella prova erano mielosoppressione, febbre, nausea e vomitare.
TREANDA è stato accordato lo stato del medicinale orfano da FDA per il trattamento di CLL. La designazione del medicinale orfano fornirà l'esclusività di vendita in questa indicazione fino a marzo 2015.