米国の食品医薬品局が 2008 年 3 月 20 日に (FDA)慢性リンパ球性白血病、ゆっくり進歩の血および骨髄の病気の患者の処置の (CLL)注入のための TREANDA (bendamustine の塩酸塩) を、承認したことを Cephalon、 Inc. は発表しました。
アメリカの癌協会はこのまれな病気の 15,000 以上の新たな問題が米国で今年診断されることを推定します。 CLL の処置として TREANDA アプリケーションは FDA から優先順位の検討を受け取り、 2007 年 9 月の服従の 6 か月以内に公認でした。 Cephalon は TREANDA が 2008 年 4 月以内に米国で CLL の処置として医者および患者に使用できることを予想します。
「TREANDA 慢性リンパ球性白血病の患者のための重要で新しい処置であり、 FDA によるこの最初のサイクルの承認は私達の腫瘍学ビジネスの成長の重要なマイルストーンを表します」、は先生、副総裁、世界的な医学および規定する操作を言いました Lesley ラッセル。 「ほぼおよび長期機会、 Cephalon の腫瘍学の強いパイプラインと新しいオプションを必要として患者のための hematologic 癌そして固体腫瘍を両方」。目標とする療法を提供するために安定させます
、ブルース Cheson 先生ジョージタウン大学の病院、ワシントン D.C.、示されるの医学部教授 「慢性リンパ球性白血病の患者は頻繁に生活長期にわたる病気を制御する処置のために多くの年の通常の住むことができます。 TREANDA はです病気の進行の遅延を提供する有効で新しいオプション、慢性リンパ球性白血病の患者のための重要な目的」。
ランダム化されるでは、インターナショナル、多中心、オープンラベルの CLL、 TREANDA を受け取った人の 301 人の処置naïve の患者の中枢の調査は chlorambucil と扱われた患者と比較されたよりよい臨床結果 CLL の患者のための FDA 公認の化学療法がありました。 具体的には、 TREANDA の患者はかなりより高く全面的な応答がありました (患者の 59% TREANDA に答え、患者の 26% chlorambucil に答えました; p < 0.0001)。 また TREANDA を持っていたより高く完全な回答比率を受け取った chlorambucil (8% 対 < 1%) 扱われたそれらより患者は血で従って TREANDA の処置の後でことを意味します、と何人かの患者病気の印がありませんでした。
重要なのは、 TREANDA の患者はまたかなりより長い進行なしの存続 (18 か月が対 6 か月ありました; 危険の比率 = 0.27; p は < 0.0001)、病気を意味して相当な期間の間より悪くなりませんでした。 TREANDA への応答は chlorambucil (19 か月対 7 か月) を受け取った患者でより (応答の持続期間) より長く持続しました。 試験の共通の不利なイベントは骨髄圧迫、熱、悪心、および嘔吐でした。
TREANDA は CLL の処置のための FDA によって孤児の薬剤の状態を与えられました。 孤児の薬剤の指定は 2015 年 3 月までのこの徴候のマーケティングの専有権を提供します。