Cephalon, Inc. anunciou que a Food and Drug Administration EUA (FDA) aprovou Treanda (hidrocloreto de bendamustina) para injeção para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), um sangue lentamente progredindo e doenças da medula óssea, em 20 de março , de 2008.
A American Cancer Society estima que mais de 15.000 novos casos desta doença rara serão diagnosticados nos Estados Unidos este ano. A aplicação Treanda como tratamento CLL receberam revisão prioritária da FDA e foi aprovado num prazo de seis meses de setembro de 2007 submissão. Cephalon antecipa que Treanda estará disponível para médicos e pacientes como um tratamento LLC nos Estados Unidos em abril de 2008.
"Treanda é um tratamento novo e importante para pacientes com leucemia linfocítica crônica, e este ciclo de primeira aprovação pela FDA representa um marco significativo no crescimento do nosso negócio de oncologia", disse Lesley Russell, Vice-Presidente Executivo das Operações Mundiais de Medicina e de regulamentação . "Com um forte pipeline de oportunidades de curto e longo prazo, Cephalon Oncology está preparada para fornecer terapias que visam ambos os tipos de câncer hematológico e tumores sólidos para pacientes que precisam de novas opções."
Dr. Bruce Cheson, Professor de Medicina da Universidade de Georgetown Hospital, Washington, DC, declarou: "Os pacientes com leucemia linfocítica crônica muitas vezes pode viver uma vida normal por muitos anos por causa de tratamentos que controlam a doença a longo prazo. Treanda é uma forma eficaz nova opção que oferece um atraso na progressão da doença, uma meta importante para pacientes com leucemia linfocítica crônica. "
Em um, internacional randomizado, multicêntrico, aberto central de 301 pacientes virgens de tratamento com LLC, aqueles que receberam Treanda tiveram melhores resultados clínicos em comparação com pacientes tratados com clorambucil, uma quimioterapia aprovado pela FDA para pacientes com leucemia linfocítica crônica. Especificamente, os pacientes tiveram uma resposta Treanda significativamente superior geral (59 por cento dos pacientes responderam ao Treanda e 26 por cento dos pacientes responderam ao clorambucil, p <0,0001). Pacientes que receberam Treanda também teve uma maior taxa de resposta completa que aqueles tratados com clorambucil (8 por cento contra <1 por cento), o que significa que após o tratamento com Treanda, alguns pacientes não tinham sinais de doença no sangue.
Importante, pacientes Treanda também teve uma significativa maior sobrevida livre de progressão (18 meses x 6 meses; Risco relativo = 0,27, p <0,0001), significando que a doença não piorar por um período significativo de tempo. A resposta a Treanda durou mais tempo (duração da resposta) do que em pacientes que receberam clorambucil (19 meses x 7 meses). Os eventos adversos mais comuns no estudo foram mielossupressão, febre, náuseas e vômitos.
Treanda foi concedido o estatuto de medicamento órfão pela FDA para o tratamento de leucemia linfocítica crônica. A designação de medicamento órfão dará exclusividade de comercialização nesta indicação, até Março de 2015.