Голова, Inc объявила, что продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило TREANDA (bendamustine гидрохлорид) для инъекций для лечения больных с хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), медленно прогрессирующее заболевание крови и костного мозга, 20 марта , 2008.
Американское онкологическое общество считает, что более 15 тысяч новых случаев этого редкого заболевания будут диагностированы в Соединенных Штатах в этом году. Применение TREANDA в качестве лечения ХЛЛ получили приоритетного рассмотрения с FDA и был утвержден в течение шести месяцев в сентябре 2007 представления. Голова ожидает, что TREANDA будет доступен для врачей и пациентов ХЛЛ лечение в США в апреле 2008 года.
"TREANDA является новым важным для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом, и это первый цикл одобрения FDA, представляет собой важную веху в рост нашего бизнеса онкология", сказал д-р Лесли Рассел, исполнительный вице-президент, Всемирный медицинский и регулирования операций . "С сильным трубопровода около-и долгосрочные возможности, Голова онкологии готова предложить методы лечения, которые нацелены как рак гематологических и солидных опухолей у пациентов, нуждающихся в новых опций."
Д-р Брюс Cheson, профессор медицины в больнице Джорджтаунского университета, Вашингтон, округ Колумбия, заявил: "У пациентов с хроническим лимфолейкозом часто могут жить нормальной жизнью в течение многих лет из-за лечения, борьбы с этой болезнью в долгосрочной перспективе. TREANDA является эффективным Новая опция, которая предлагает задержки прогрессирования заболевания, важной целью для пациентов с хроническим лимфолейкозом ".
В рандомизированное, международное, многоцентровое, открытое исследование ключевой из 301 нелеченных пациентов с ХЛЛ, те, кто получил TREANDA лучше клинических исходов по сравнению с пациентов, получавших хлорамбуцил, FDA утвержденных химиотерапии для пациентов с ХЛЛ. В частности, TREANDA пациентов имели значительно более высокий общий ответ (59 процентов пациентов, ответивших на TREANDA и 26 процентов пациентов, ответивших на хлорамбуцил, р <0,0001). Пациенты, которые получали TREANDA также имели более высокий уровень полного ответа, чем у пациентов, получавших хлорамбуцил (8 процентов по сравнению с <1 процента), что означает, что после лечения TREANDA, некоторые пациенты не имели признаков заболевания у них в крови.
Важно отметить, что TREANDA пациентов также было значительно больше, выживаемость без прогрессирования (18 месяцев против 6 месяцев; отношение рисков = 0,27, р <0,0001), то есть болезнь не ухудшается в течение значительного периода времени. Ответ на TREANDA длился дольше (длительность ответа), чем у больных, получавших хлорамбуцил (19 месяцев по сравнению с 7 месяцев). Наиболее частыми побочными эффектами в ходе судебного разбирательства были миелосупрессии, лихорадка, тошнота и рвота.
TREANDA был предоставлен статус сироты препарата по FDA для лечения ХЛЛ. Сиротского лекарства обеспечит маркетинговую эксклюзивность в этом указание до марта 2015 года.