粮食与药物管理局审批 TREANDA (bendamustine 氯化物) 慢性淋巴细胞白血病的

Cephalon， Inc. 宣布美国食品药品监督管理局 (FDA)审批了 TREANDA (bendamustine 氯化物) 病人的处理的射入的有慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、迟缓地继续进行的血液和骨髓疾病的，在 2008年 3月 20日。

美国癌症协会估计超过此少见疾病 15,000 个新的案件在美国今年将诊断。 TREANDA 应用作为 CLL 处理从粮食与药物管理局接受了优先级复核并且在 2007年 9月提交的六个月内是批准的。 Cephalon 期望 TREANDA 将供给医师和患者作为 CLL 处理在美国在 2008年 4月。

“TREANDA 是病人的一种重要新的处理有慢性淋巴细胞白血病，并且经粮食与药物管理局的此最初循环认可表示在我们的肿瘤学商业增长的一个重大的重要事件”，全世界医疗和管理运算说 Lesley 罗素博士，行政副总裁。 “与近和更加长期的机会， Cephalon 肿瘤学一个严格的传递途径保持平衡提供瞄准血液学癌症和固定的肿瘤患者的需要新的选项的疗法”。

布鲁斯 Cheson，医学教授博士在乔治城大学医院，华盛顿特区的，指明， “有慢性淋巴细胞白血病的病人能经常有正常生活许多年由于控制在长期的疾病的处理。 TREANDA 是提供在疾病级数的延迟的一个有效新的选项，病人的一个重要目标有慢性淋巴细胞白血病”。

在随机化，国际，多中心，开放标签举足轻重的研究有 CLL 的，接受 TREANDA 的那些人 301 名处理naïve 患者有更好的临床结果与患者比较治疗与 chlorambucil，患者的 FDA 批准的化疗有 CLL 的。 特别地， TREANDA 患者有一种显着更高的整体回应 (59% 的患者回应了 TREANDA，并且 26% 的患者回应了 chlorambucil; p < 0.0001)。 比那些接受 TREANDA 也有一个更高的完全回应率的患者治疗与 chlorambucil (8% 与 < 1%)，因此在与 TREANDA 的处理以后意味着，有些患者没有疾病症状在他们的血液。

重要地， TREANDA 患者也有显着更长的级数自由的生存 (18 个月与 6 个月; 危险等级比例 = 0.27; p < 0.0001)，意味这个疾病没有变得坏在一个重要时期。 对 TREANDA 的回应在接受 chlorambucil 的患者长期持续了 (回应的期限) 比 (19 个月与 7 个月)。 在试算的最公用的相反活动是骨髓压迫、热病，恶心和呕吐。

TREANDA 由 CLL 的处理的粮食与药物管理局授予了孤立的药物状态。 孤立的药物标识将提供在此表示的营销排他性直到 2015年 3月。

TREANDA 有与二个主要要素、一个烷基化的组和苯并咪唑要素的一种唯一化学结构。 潜伏期的数据建议 TREANDA 可能导致细胞死亡通过几条路。 TREANDA 损坏在癌细胞的脱氧核糖核酸，导致细胞死亡由叫作细胞凋亡的进程 (被编程的细胞死亡) 以及由叫作 mitotic 浩劫的一条备选细胞死亡 (非 apoptotic) 路 (正常细胞分裂的中断)。 TREANDA 的活动确切的结构依然是未知。

在 2007年 12月， Cephalon 提交了 NDA 请求 TREANDA 审批在期间继续进行或在与 rituximab 或 rituximab 包含的养生之道的处理之后并且在 2008年 10月 31日前期望评顾决定病人的处理有疏懒 (生长缓慢的) 非Hodgkin's 淋巴瘤的。 TREANDA NHL 举足轻重的试算的协议从粮食与药物管理局得到了 (SPA)特殊协议鉴定审批在 2006年 2月。 温泉进程允许粮食与药物管理局一个临床试验协议的评估和接受，包括试用范围、临床终点和数据分析。

Cephalon 在美国暂挂专有权销售和开发 TREANDA。 TREANDA 从 Astellas Gmbh 的 Pharma 被准许。 Bendamustine HCl，在 TREANDA 的有效成分，在德国被销售由 Astellas 的证书持有人， Mundipharma International Corporation 被限制，在这个商品名 RIBOMUSTIN® 下。 在德国， RIBOMUSTIN 指示作为单一作用者或与疏懒 NHL、多发性骨髓瘤和 CLL 的其他抗癌作用者的组合。 SymBio 有限公司配药暂挂专有权开发和市场 bendamustine HCl 在日本和所选的亚太外缘国家(地区)。

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