Cephalon Inc. har meddelat att U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har godkänd TREANDA (bendamustinehydrochloride) för Injektionen för behandlingen av tålmodig med kronisk lymphocytic leukemia (CLL), fortskrida ett långsamt blod och benmärgsjukdomen, på Mars 20, 2008.
Bedömningarna för AmerikanCancerSamhälle, som mer än 15.000 nya fall av denna sällsynta sjukdom ska, diagnostiseras i Förenta staterna detta år. TREANDA-applikationen, som en CLL-behandling mottog prioritet, granskar från FDAEN och var godkänd inom halvåret av den September 2007 submissionen. Cephalon förutser att TREANDA ska är tillgänglig till läkare och tålmodig som en CLL-behandling i Förenta staterna i April 2008.
”Är TREANDA en viktig ny behandling för tålmodig med kronisk lymphocytic leukemia, och denna första-cyklar godkännande vid FDA föreställer en viktig milstolpe i tillväxten av vår oncologyaffär,”, sade Dr. Lesley Russell, Verkställande vice ordförande, Världsomspännande Läkarundersökning och Reglerande Funktioner. ”Med en stark pipeline av near och mer långtidstillfällen, Cephalon Oncology balanseras för att leverera terapier som uppsätta som mål både hematologic cancer och fasta tumors för tålmodig i behov av nya alternativ.”,
Dr. Bruce Cheson, Professor av Medicinen på det Georgetown UniversitetarSjukhuset, Washington, D.C. som påstås, ”Tålmodig med kronisk lymphocytic leukemia, kan ofta bo det normalaliv för många år på grund av behandlingar som kontrollerar sjukdomen över det långsiktigt. TREANDA är ett effektivt nytt alternativ, som erbjuder en fördröjning i sjukdomfortgång, ett viktigt mål för tålmodig med kronisk lymphocytic leukemia.”,
I randomized hade landskampen, multicenteren, öppen-etiketten den svängbara studien av 301 behandling-naïvetålmodig med CLL, de, som mottog TREANDA, bättre kliniska resultat som jämfördes till tålmodig som behandlades med chlorambucil, engodkänd kemoterapi för tålmodig med CLL. Specifikt hade TREANDA-tålmodig ett markant högre total- svar (59 procent av tålmodig reagerade till TREANDA, och 26 procent av tålmodig reagerade till chlorambucil; p < 0,0001). Tålmodig, som mottog TREANDA hade också ett högre färdigt svar att klassa, än de som behandlas med chlorambucil (8 procent vs. < 1 procent), så det hjälpmedel som efter behandling med TREANDA, några tålmodig hade inget tecken av sjukdomen i deras blod.
Huvudsakligen hade TREANDA-tålmodig också en markant längre fortgång-fri överlevnad (18 månader vs. 6 månader; Äventyra Förhållandet = 0,27; p < 0,0001), menande sjukdomen fick inte värre för en viktig tidsperiod. Svaret till TREANDA varade longer (varaktighet av svaret) än i tålmodig som mottog chlorambucil (19 månader vs. 7 månader). Mest vanligt motsatt händelser i försök var myelosuppression, feber, nauseaen och att spy.
TREANDA har beviljats föräldralös drogstatus av FDAEN för behandlingen av CLL. Föräldralösa den ska drogbeteckningen ger att marknadsföra exclusivity i denna indikering till Mars 2015.