FDA批准TREANDA慢性淋巴細胞白血病（苯達莫司汀鹽酸）

Cephalon以公司日前宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准TREANDA（苯達莫司汀鹽酸鹽）注射液治療慢性淋巴細胞白血病（CLL），一種緩慢的血液和骨髓疾病患者3月20日， ，2008年。

據美國癌症協會估計，今年，這種罕見的疾病，新發病例超過 15000將在美國確診。 TREANDA作為慢性淋巴細胞白血病治療的應用程序收到FDA的優先審查，並在6個月2007年9月提交內批准。 Cephalon以預期，TREANDA將可於 2008年4月在美國的慢性淋巴細胞白血病治療的醫生和患者。

TREANDA是一個重要的新的治療慢性淋巴細胞白血病患者，並說：“這個第一週期由FDA批准的一個重要的里程碑，在我們的腫瘤業務的增長，萊斯莉羅素博士，執行副總裁，全球醫療和監管業務。 “有了一個強烈的短期和較長期的機會管道，Cephalon以腫瘤是準備提供的治療，目標為血液腫瘤和實體腫瘤患者需要新的選擇。”

Cheson，華盛頓特區喬治城大學醫院的醫學教授，博士布魯斯說：“慢性淋巴細胞白血病患者往往能正常生活，因為長期控制疾病的治療，生活多年。TREANDA是一個有效的新的選項，提供了一個延誤病情惡化，慢性淋巴細胞白血病患者的一個重要目標。“

在一項隨機，國際，多中心，開放標籤的301治療初治CLL患者的關鍵研究中，收到TREANDA那些了較好的臨床結果相比，與苯丁酸氮芥治療的患者，FDA批准為 CLL患者化療。具體來說，TREANDA患者有顯著較高的綜合反應（59％的患者回答TREANDA和26％的患者對苯丁酸氮芥; P <0.0001）。收到TREANDA的患者也有較高的完全緩解率比用苯丁酸氮芥（8％ - <1％）治療的，這意味著 TREANDA治療後，有些病人沒有疾病的跡象，在他們的血液。

重要的是，TREANDA患者也有一個明顯延長無進展生存期（18個月比6個月，危險比= 0.27，P <0.0001），這意味著這種疾病沒有得到顯著時期的時間差。 TREANDA響應持續時間長（響應時間）比病人誰收到丁酸氮芥（19個月比7月）。在審判中最常見的不良反應是骨髓抑制，發熱，噁心和嘔吐。

TREANDA治療的CLL已獲得由美國 FDA孤兒藥地位。直到2015年3月，在此適應症孤兒藥將提供獨家銷售權。

TREANDA具有獨特的化學結構與兩個主要組成部分，烷基化集團和苯並咪唑組件。臨床前數據表明TREANDA可以通過幾種途徑導致細胞死亡。 TREANDA損害的DNA中的癌症細胞，從而導致細胞死亡途徑稱為一個過程稱為細胞凋亡（程序性細胞死亡），以及一個備用的細胞死亡（非凋亡）的有絲分裂災難（破壞正常的細胞分裂） 。 TREANDA行動的確切機制尚不清楚。

2007年12月，Cephalon以提交一個的TREANDA保密協議，要求治療的患者批准好逸惡勞（生長緩慢）非 - 霍奇金淋巴瘤的淋巴瘤誰有進展過程中或與利妥昔單抗或一個美羅華，包含療法治療後，並預計一個十月審查決定31日，2008。 TREANDA NHL關鍵性試驗的協議收到來自 FDA的特別評估協議（SPA）在2006年2月批准。 SPA的過程中允許 FDA的評估和驗收的一項臨床試驗協議，包括大小，臨床終點試驗和/或數據分析。

Cephalon以擁有獨家代理權，在美國的市場和發展 TREANDA。 TREANDA安斯泰來製藥有限公司的許可。鹽酸苯達莫司汀，在TREANDA的活性成分，是在德國銷售 Astellas的持牌人，Mundipharma國際有限公司，根據商標 RIBOMUSTIN ®。在德國，RIBOMUSTIN表示為一個單一的代理或與其他防癌劑為惰性NHL，多發性骨髓瘤，慢性淋巴細胞白血病的組合。信必優製藥有限公司擁有獨家開發權，並在日本和選定的亞洲環太平洋地區國家鹽酸苯達莫司汀市場。

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