NeoVista, Inc. kondigde vandaag aan dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA) het verzoek van het bedrijf hebben ingewilligd om het aantal plaatsen uit te breiden die aan zijn centrale Fase 3 proef van 10 tot 30 in de Verenigde Staten deelnemen.
De goedgekeurde uitbreiding van CABERNET (Secundaire CNV aan AMD dat met de Therapie van Epiretinal van de Bètastraling wordt Behandeld) proef, die tot doel heeft om de veiligheid en de doeltreffendheid van nieuwe epiretinal te evalueren van het bedrijf brachytherapy voor de natte vorm van van de leeftijd afhankelijke macular degeneratie (AMD), was afhankelijk van het overzicht van FDA van de gegevens van de 90 dagenveiligheid, typisch van nieuw-aan-markt medische hulpmiddelen.
„Met deze uitbreiding aan 30 plaatsen, zullen wij niet alleen kunnen meer patiënten aan een hoger tarief aanwerven, die ons nemen één stap dichter aan introductie op de markt in de Verenigde Staten, maar het zullen toestaan ook extra retinaspecialisten om de voordelen van onze nieuwe therapie te zien uit de eerste hand terwijl het behandelen van hun patiënten,“ bovengenoemde John N. Hendrick, Voorzitter en CEO van NeoVista. „Het is een opwindende tijd in NeoVista met onze recente goedkeuring van het Teken van CE in de EU en goedkeuring van FDA van onze proefuitbreiding. Wij worden dichter en dichter aan het zien van onze onderzoekstherapie word een goedgekeurde behandelingsoptie voor miljoenen patiënten die wereldwijd met nat AMD worden getroffen.“
CABERNET is een multicenter, willekeurig verdeelde, gecontroleerde studie die 450 onderwerpen op klinische centra wereldwijd zal inschrijven. De studie zal de de brachytherapy veiligheid en geleverd doeltreffendheid van epiretinal van NeoVista evalueren, gebruikend een beperkte vitrectomy, samengaand met twee intravitreal injecties van de FDA-approved antiangiogenic therapie Lucentis (R) (ranibizumab) tegenover alleen Lucentis. Voor die ingeschreven in het proefwapen brachytherapy gebruiken, wordt Lucentis ingespoten eens op het tijdstip van de chirurgie en nogmaals 30 later dagen. De coprimaire eindpunten in de CABERNET proef zijn 1) noninferiority van epiretinal brachytherapy plus Lucentis tegenover Lucentis alleen die op het aandeel onderwerpen wordt gebaseerd die minder verliezen dan 15 brieven op de Vroege Retinopathy van de Behandeling Diabetesgrafiek (ETDRS) van de Studie bij 12 maanden in vergelijking tot basislijn of 2) de superioriteit van epiretinal brachytherapy plus Lucentis tegenover Lucentis alleen die op het aandeel onderwerpen wordt gebaseerd die 15 brieven of meer op de Etdrs- grafiek bereiken bij 12 maanden.