NeoVista, Inc. verkündete heute, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den Antrag der Firma Gewährung, die Anzahl von den Sites zu erweitern, die an seiner Angelverhandlung der phase 3 von 10 bis 30 in den Vereinigten Staaten teilnehmen.
Die anerkannte Reihenentwicklung Versuches CABERNETS (CNV, das zu Zweitens ist AMD, Behandelte mit Beta-Strahlung Epiretinal-Therapie), die die Suchvorgänge, um die Sicherheit und die Wirksamkeit des neuen epiretinal der Firma auszuwerten, das für das nasse Formular der altersbedingten macular Degeneration (AMD) brachytherapy ist, von der FDAs Zusammenfassung von 90 Tagessicherheitsdaten abhängig waren, typisch von Neu-zumarkt medizinischen Geräten.
„Mit dieser Reihenentwicklung zu 30 Sites, sind wir nicht nur in der Lage, mehr Patienten mit einer höheren Kinetik einzuziehen und unternehmen uns einen Schritt näher an Kommerzialisierung in den Vereinigten Staaten, aber sie erlaubt auch zusätzlichen Retinaspezialisten, den Nutzen unserer neuen Therapie aus erster Hand zu sehen, bei der Behandlung ihrer Patienten,“ sagte John N. Hendrick, Präsident und Vorstandsvorsitzende von NeoVista. „Es ist eine aufregende Zeit bei NeoVista mit unserer neuen E-Zeichen-Zustimmung in der EU und der FDA-Zustimmung unserer Probereihenentwicklung. Wir erhalten näher und näher an dem Sehen unserer Untersuchungstherapie werden eine anerkannte Behandlungsmöglichkeit für Millionen Patienten weltweit, die geplagt sind mit nassem AMD.“
CABERNET ist ein Multicenter, randomisierte, gesteuerte Studie, die 450 Personen in den klinischen Mitte weltweit einschreibt. Die Studie wertet die Sicherheit und die Wirksamkeit von NeoVistas epiretinal brachytherapy aus, entbunden, begrenztes vitrectomy, zusammenfallend mit zwei intravitreal Einspritzungen der FDA-gebilligten antiangiogenic Therapie Lucentis verwendend (R) (ranibizumab) gegen Lucentis allein. Für die, die in der brachytherapy Probewaffenbenutzung eingeschrieben werden, wird Lucentis einmal zu der Zeit die Chirurgie und noch einmal 30 Tage später eingespritzt. Die mit-Hauptendpunkte im CABERNET-Versuch sind 1) das noninferiority von epiretinal brachytherapy plus Lucentis gegen Lucentis allein, das auf dem Anteil der Personen basiert, die weniger als 15 Schreiben auf dem Frühbehandlung Zuckerkranken Retinopathy-Studiendiagramm (ETDRS) bei 12 Monaten verglichen mit Grundlinie verlieren oder 2) die Überlegenheit von epiretinal brachytherapy plus Lucentis gegen Lucentis allein, das auf dem Anteil der Personen basiert, die 15 Schreiben gewinnen oder mehr auf dem ETDRS-Diagramm bei 12 Monaten.