NeoVista, Inc. ha annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato la richiesta della società di ampliare il numero dei siti che partecipano alla sua prova chiave di Fase 3 da 10 a 30 negli Stati Uniti.
L'espansione approvata della prova di CABERNET (CNV Secondario ad AMD Ha Trattato con la Terapia di Epiretinal di Radiazione beta), Che le ricerche valutare la sicurezza e l'efficacia del epiretinal novello della società brachytherapy per il modulo bagnato di degenerazione maculare senile relativa all'età (AMD), dipendevano dall'esame di FDA di 90 dati della sicurezza del giorno, tipica degli apparecchi medici del nuovo--servizio.
“Con questa espansione a 30 siti, non solo potremo reclutare più pazienti ad un'più alta tariffa, intraprendenteci un'azione più vicino alla commercializzazione negli Stati Uniti, ma egualmente permetteranno che gli specialisti supplementari della retina vedano first-hand i vantaggi della nostra terapia innovatrice mentre curando i loro pazienti,„ ha detto John N. Hendrick, Presidente e direttore generale di NeoVista. “È un tempo emozionante a NeoVista con la nostra approvazione recente del Segno del CE nell'UE e l'approvazione di FDA della nostra espansione di prova. Stiamo ottenendo sempre più vicino a vedere la nostra terapia d'investigazione ci trasformiamo in in un'opzione approvata del trattamento per milioni di pazienti universalmente afflitti con AMD bagnato.„
CABERNET è uno studio multicentrico, studio ripartito le probabilità su e gestito che iscriverà 450 oggetti ai centri clinici universalmente. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del epiretinal di NeoVista brachytherapy, consegnata utilizzando un vitrectomy limitato, concomitante a due iniezioni intravitreal della terapia antiangiogenic Approvata dalla FDA Lucentis (R) (ranibizumab) contro Lucentis da solo. Per quelli iscritti all'utilizzazione di prova del braccio brachytherapy, Lucentis è iniettato una volta ai tempi l'ambulatorio ed ancora una volta i 30 giorni di più successivamente. I punti finali coprimari nella prova di CABERNET sono 1) il noninferiority del epiretinal brachytherapy più Lucentis contro Lucentis da solo basato sulla proporzione di oggetti che perdono più poco di 15 lettere sul diagramma Diabetico di Studio di Retinopatia del Trattamento (ETDRS) Iniziale a 12 mesi rispetto al riferimento o 2) la superiorità del epiretinal brachytherapy più Lucentis contro Lucentis da solo basato sulla proporzione di oggetti che guadagnano 15 lettere o più sul diagramma di ETDRS a 12 mesi.