FDA はぬれた AMD のための NeoVista の段階 3 の調査を拡張を承認します

10 から米国の 30 まで中枢段階 3 の試験 (FDA)に加わっている米国の食品医薬品局がサイトの番号を拡大する会社の要求を与えたことを NeoVista、 Inc. は今日発表しました。

シークが年齢関連の macular 退化 (AMD) のぬれた形式のために brachytherapy 会社の新しい epiretinal の安全そして効力を評価するために FDA の 90日間の安全データの検討に依存していたの公認の拡張新に市場の医療機器の典型的なカバルネワイン (Β線の Epiretinal 療法と扱われる AMD に二次 CNV) の試験。

「30 のサイトへのこの拡張と、私達は私達に米国の商業化に近い方の 1 つのステップを踏む高速でより多くの患者を募集ためにだけできますが患者を扱っている間」、また追加網膜の専門家が私達の新しい療法の利点を直接に見ることを可能にしますジョン N. ヘンドリック、 NeoVista の社長兼最高経営責任者を言いました。 「それは EU の私達の最近のセリウムのマークの承認および私達の試験の拡張の FDA の承認の NeoVista にエキサイティングな時間です。 私達は私達の investigational 療法を見ること近ずいて得ていますなります世界的にぬれた AMD に苦しむ何百万の患者のための公認の処置オプションに」。

カバルネワインは多中心、臨床中心で 450 の主題を世界的に登録するランダム化された、制御された調査です。 調査は評価しま限られた vitrectomy brachytherapy、提供された NeoVista の epiretinal の安全そして効力を FDA 公認の antiangiogenic 療法 Lucentis の 2 つの intravitreal 注入と付随利用します (R) (ranibizumab) 単独で Lucentis 対。 brachytherapy 試験アーム利用で登録されるそれらのために Lucentis は外科およびもう一度 30 日後での時に一度注入されます。 カバルネワインの試験の共同一次エンドポイントは 1) Lucentis と対ベースラインと比べて 12 か月に早い処置の糖尿病性の Retinopathy の調査の図表の 15 以下の文字を失う主題の割合に基づいて単独で Lucentis (ETDRS) brachytherapy epiretinal の noninferiority または 2) Lucentis と対 12 か月に 15 の文字をまたは ETDRS の図表に多く基づいて単独で Lucentis brachytherapy epiretinal の優越性得る主題の割合にです。

ぬれた AMD のための放射線療法の前の形式と対照をなして、 NeoVista の療法は損害にβ粒子エネルギー (24 Gy) の一度だけのピーク線量を直接提供し、正常な網膜の vasculature は最小の露出を受け取ります。 ストロンチウム 90 を利用して、集中されたエネルギーは目標地域に 3 つまでの mm 直径の詳細な、 5.4 まで mm 提供されます; 目コンパートメント内の放射能漏れはレンズ、視神経円板および網膜を含むすべての構造のための観察可能な組織の損傷の臨床しきい値の下にあります。 重要なのは患者のため、放射への全身の露出は NeoVista の epiretinal 装置からの全体のボディに有効な線量として最小、です典型的な胸部レントゲンからのそれよりより少しです。

カバルネワインの試験前に、会社は 12 かの数か月後に有望な結果をもたらした Avastin の 2 つの intravitreal 注入と付随して使用されたとき brachytherapy 装置の効力そして安全をテストするために可能性の試験を行ないました (R) (bevacizumab)。 33 人の関係者の 1 年の直接追撃の評価で、主題は ETDRS の図表を使用してベースラインからの 10 の文字の最高に訂正された視力の中間の改善を経験しました。

http://www.neovistainc.com