neoVista, Inc. ogłaszał dzisiaj że Usa Food And Drug Administration (FDA) użyczał firmy prośbę rozszerzać liczbę miejsca uczestniczy w swój kluczowej fazy 3 próbie od 10 30 w Stany Zjednoczone.
Zatwierdzona ekspansja która aport oceniać skuteczność firmy nowatorski epiretinal brachytherapy dla mokrej formy odnosić sie macular degeneracja i bezpieczeństwo, byli zależni na FDA przeglądzie 90 dni zbawczych dane, CABERNET próba typowa rynków urządzenia medyczne. (CNV Drugorzędny AMD Taktował z betej napromieniania Epiretinal terapią) (AMD)
"Z ten ekspansją 30 miejsc nie tylko będziemy sprawnie rekrutować więcej pacjentów przy wysokim tempem, bierze my jeden kroka bliżej do komercjalizaci w Stany Zjednoczone, ale ono także pozwoli dodatkowych siatkówka specjalistów widzieć korzyści nasz nowatorska terapii ręka podczas gdy taktujący ich pacjentów," powiedział John N. Hendrick, prezydent i dyrektor generalny neoVista. "Ja jest podniecającym czasem przy neoVista z nasz niedawnym CE Mark zatwierdzeniem w UE i FDA zatwierdzeniem nasz próbna ekspansja. Dostajemy coraz bliżej do widzieć nasz investigational terapię zostać zatwierdzonym traktowania opcją dla millions pacjenci na całym świecie nękający kogoś z mokry AMD."
CABERNET jest multicenter, randomizująca, kontrolująca nauka która zapisuje się 450 tematów przy klinicznymi centrami na całym świecie., Nauka ocenia bezpieczeństwo brachytherapy skuteczność neoVista's epiretinal i, dostarczającą utylizowywający limitowany vitrectomy, concomitant z dwa intravitreal zastrzykami zatwierdzająca antiangiogenic terapia Lucentis versus Lucentis samotnie. (R ranibizumab) () Dla tamto zapisujących się w próbny ręki utylizowywać brachytherapy, Lucentis wstrzykuje once w czasie operaci i jeszcze raz 30 dni opóźneni. Prasmoła konowie w CABERNET próbie są noninferiority brachytherapy plus Lucentis versus Lucentis samotnie opierający się na proporci tematy gubi mniej niż 15 listów na Wczesnego traktowania Retinopathy nauki (ETDRS) Cukrzycowej mapie przy 12 miesiącami jak porównany z linią końcową epiretinal lepszością brachytherapy plus Lucentis versus Lucentis samotnie opierający się na proporci tematy zyskuje 15 listów przy 12 miesiącami epiretinal lub więcej na ETDRS mapie 1) 2).