NeoVista, Inc. anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam o pedido da empresa expandir o número de locais que participam em sua experimentação giratória da Fase 3 de 10 a 30 nos Estados Unidos.
A expansão aprovada da experimentação de CABERNET (CNV Secundário ao AMD Tratado com a Terapia de Epiretinal da Beta Radiação), que as buscas para avaliar a segurança e a eficácia do epiretinal novo da empresa brachytherapy para o formulário molhado da degeneração macular relativa à idade (AMD), eram dependentes da revisão do FDA de 90 dados da segurança do dia, típica de dispositivos médicos do novo-à-mercado.
“Com esta expansão a 30 locais, nós poderemos não somente recrutar mais pacientes em uma taxa mais alta, tomando nos uma etapa mais perto da comercialização nos Estados Unidos, mas igualmente permitirá que os especialistas adicionais da retina considerem os benefícios de nossa primeiro-mão nova da terapia ao tratar seus pacientes,” disse John N. Hendrick, Presidente e director geral de NeoVista. “É uma estadia emocionante em NeoVista com nossa aprovação recente de Mark do CE na UE e a aprovação do FDA de nossa expansão experimental. Nós estamos obtendo cada vez mais perto de ver nossa terapia de investigação transformamo-nos uma opção aprovada do tratamento para milhões de pacientes no mundo inteiro afligidos com AMD molhado.”
CABERNET é um multicenter, o estudo randomized, controlado que registrará 450 assuntos em centros clínicos no mundo inteiro. O estudo avaliará a segurança e a eficácia do epiretinal de NeoVista brachytherapy, entregada utilizando um vitrectomy limitado, para duas injecções intravitreal da terapia antiangiogenic Aprovado pelo FDA Lucentis (R) (ranibizumab) contra Lucentis apenas. Para aqueles registrados na utilização experimental do braço brachytherapy, Lucentis é injectado uma vez na altura a cirurgia e mais uma vez 30 dias de mais tarde. Os valores-limite coprimários na experimentação de CABERNET são 1) o noninferiority do epiretinal brachytherapy mais Lucentis contra Lucentis apenas baseado na proporção de assuntos que perdem mais pouca de 15 letras no Retinopathy Adiantado do Diabético do Tratamento Estuda (ETDRS) a carta em 12 meses em relação à linha de base ou 2) a superioridade do epiretinal brachytherapy mais Lucentis contra Lucentis apenas baseado na proporção de assuntos que ganham 15 letras ou mais na carta de ETDRS em 12 meses.