粮食与药物管理局审批扩展 NeoVista 的湿 AMD 的第3阶段研究

neoVista， Inc. 今天宣布了在美国同意 (FDA)公司的请求扩展站点的数量参加其从 10 的举足轻重的第3阶段试算的美国食品药品监督管理局到 30。

批准的扩展加伯奈葡萄酒 (CNV 附属对 AMD 对待与乙种射线 Epiretinal 疗法) 试算，评估公司的新颖的 epiretinal 安全性和效力的寻求 brachytherapy 为与年龄有关的有斑点的退化 (AMD) 的湿表单，依靠 90 天安全性数据粮食与药物管理局的回顾，特点新对市场医疗设备。

“与对 30 个站点的此扩展，我们不仅能吸收更多患者以一种更高的速率，采取我们离商品化较近的一个步骤在美国，但是它也将允许另外的视网膜专家直接发现我们新颖的疗法的福利，当治疗他们的患者时”，约翰 N. 昂德里克， NeoVista 的总裁兼 CEO 说。 “它是一扣人心弦的时光在 NeoVista 有我们的最近铈标记审批在欧盟中和我们的试用扩展粮食与药物管理局审批。 我们获得越来越靠近看到我们的调查疗法成为百万的一个批准的处理选项患者全世界折磨与湿 AMD”。

加伯奈葡萄酒是多中心，将登记 450 个主题在临床中心全世界的被随机化的，受控制研究。 这个研究将评估 brachytherapy NeoVista 的 epiretinal 的安全性和的效力，被提供使用一有限 vitrectomy，伴随这种 FDA 批准的 antiangiogenic 疗法 Lucentis 的二 intravitreal 射入 (R) (ranibizumab) 与单独 Lucentis。 对于在试用胳膊使用登记的那些 brachytherapy， Lucentis 在这次手术和再次 30 天以后时一次被注射。 加伯奈葡萄酒试算的共同主要终点是 1) epiretinal noninferiority brachytherapy 加上 Lucentis 与在丢失少于在早期处理糖尿病视网膜病研究图表的主题的比例基础上的单独 Lucentis 15 份 (ETDRS)信函在 12 个月与草拟比较或 2) epiretinal 优势 brachytherapy 加上 Lucentis 与在获取 15 份信函的主题的比例基础上的单独 Lucentis 或更多 ETDRS 图表在 12 个月。

与放射治疗对比的早先表单湿 AMD 的， NeoVista 的疗法提供一种一次性高峰剂量β粒子能源 (24 位 Gy) 直接地到这个机能障碍，并且这个正常视网膜脉管系统接受最小的风险。 使用锶 90，这个集中的能源被提供到目标区域 3 直径的 mm 详细和 5.4 mm; 在视觉隔间内的辐射暴露在可测的组织损伤下临床阈值所有结构的包括透镜、盲点和视网膜。 重要地为患者，对辐射的系统暴露比那个是最小的，作为有效剂量对从 NeoVista 的 epiretinal 设备的整个机体是较少从典型的胸部 X光。

在加伯奈葡萄酒试算之前，这家公司进行可行性试算测试他们的 brachytherapy 设备效力和安全性，当使用伴随地与 Avastin 的二 intravitreal 射入 (R) (bevacizumab)，在 12 数月以后产生有为的结果。 使用 ETDRS 图表，在 33 个参与者的 1 年继续采取的行动评估，主题体验在 10 份信函最被更正的视敏度的平均改善从草拟的。

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