糧食與藥物管理局審批擴展 NeoVista 的濕 AMD 的第3階段研究

neoVista， Inc. 今天宣佈了在美國同意 (FDA)公司的請求擴展站點的數量參加其從 10 的舉足輕重的第3階段試算的美國食品藥品監督管理局到 30。

批准的擴展加伯奈葡萄酒 (CNV 附屬對 AMD 對待與乙種射線 Epiretinal 療法) 試算，評估公司的新穎的 epiretinal 安全性和效力的尋求 brachytherapy 為與年齡有關的有斑點的退化 (AMD) 的濕表單，依靠 90 天安全性數據糧食與藥物管理局的回顧，特點新對市場醫療設備。

「與對 30 個站點的此擴展，我們不僅能吸收更多患者以一種更高的速率，採取我們離商品化較近的一個步驟在美國，但是它也將允許另外的視網膜專家直接發現我們新穎的療法的福利，當治療他們的患者時」，約翰 N. 昂德里克， NeoVista 的總裁兼 CEO 說。 「它是一扣人心弦的時光在 NeoVista 有我們的最近鈰標記審批在歐盟中和我們的試用擴展糧食與藥物管理局審批。 我們獲得越來越靠近看到我們的調查療法成為百萬的一個批准的處理選項患者全世界折磨與濕 AMD」。

加伯奈葡萄酒是多中心，將登記 450 個主題在臨床中心全世界的被隨機化的，受控制研究。 這個研究將評估 brachytherapy NeoVista 的 epiretinal 的安全性和的效力，被提供使用一有限 vitrectomy，伴隨這種 FDA 批准的 antiangiogenic 療法 Lucentis 的二 intravitreal 射入 (R) (ranibizumab) 與單獨 Lucentis。 對於在試用胳膊使用登記的那些 brachytherapy， Lucentis 在這次手術和再次 30 天以後時一次被注射。 加伯奈葡萄酒試算的共同主要終點是 1) epiretinal noninferiority brachytherapy 加上 Lucentis 與在丟失少於在早期處理糖尿病視網膜病研究圖表的主題的比例基礎上的單獨 Lucentis 15 份 (ETDRS)信函在 12 個月與草擬比較或 2) epiretinal 優勢 brachytherapy 加上 Lucentis 與在獲取 15 份信函的主題的比例基礎上的單獨 Lucentis 或更多 ETDRS 圖表在 12 個月。

與放射治療對比的早先表單濕 AMD 的， NeoVista 的療法提供一種一次性高峰劑量β粒子能源 (24 位 Gy) 直接地到這個機能障礙，并且這個正常視網膜脈管系統接受最小的風險。 使用鍶 90，這個集中的能源被提供到目標區域 3 直徑的 mm 詳細和 5.4 mm; 在視覺隔間內的輻射暴露在可測的組織損傷下臨床閾值所有結構的包括透鏡、盲點和視網膜。 重要地為患者，對輻射的系統暴露比那個是最小的，作為有效劑量對從 NeoVista 的 epiretinal 設備的整個機體是較少從典型的胸部 X光。

在加伯奈葡萄酒試算之前，這家公司進行可行性試算測試他們的 brachytherapy 設備效力和安全性，當使用伴隨地與 Avastin 的二 intravitreal 射入 (R) (bevacizumab)，在 12 數月以後產生有為的結果。 使用 ETDRS 圖表，在 33 個參與者的 1 年繼續採取的行動評估，主題體驗在 10 份信函最被更正的視敏度的平均改善從草擬的。

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