Genentech, Inc. anunciou uma atualização para a Roche internacional patrocinada relatado anteriormente Fase III do estudo clínico (AVAiL) de Avastin (bevacizumab) em associação com gemcitabina e cisplatina quimioterapia, em pacientes com avançada, não-escamosas de pulmão de células não-pequenas cancer (NSCLC).
A atualização confirmaram a melhora clínica e estatisticamente significativa no endpoint primário de sobrevivência livre de progressão (PFS) para as duas doses diferentes de Avastin estudou no julgamento (15 mg / kg e 7,5 mg / kg) em comparação com a quimioterapia apenas. O estudo não demonstrou um prolongamento estatisticamente significativo da sobrevida global, um objectivo secundário, para qualquer dose em combinação com a quimioterapia gemcitabina e cisplatina, comparada com a quimioterapia apenas. Sobrevida média de pacientes em todos os braços do estudo superior a um ano, mais do que relatado previamente o tempo de sobrevivência nesta indicação.
Importante, a Genentech pivotal Fase III do estudo EUA (E4599) de Avastin mais quimioterapia carboplatina e paclitaxel mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevida global para pacientes com câncer de pulmão avançado comparado com quimioterapia apenas (25 por cento de melhoria, hazard ratio 0,80). Em 2006, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Avastin para o tratamento de primeira linha de ressecável, localmente avançado, metastático recorrente, não-escamosas, NSCLC com base no E4599. O estudo teve um endpoint primário de sobrevivência geral e testados 15 mg / kg de Avastin com um regime de quimioterapia diferentes (carboplatina e paclitaxel) do que o estudo AVAiL.
"A melhora estatisticamente significativa na sobrevida global observada no E4599, bem como a segurança ea melhora na sobrevida livre de progressão em AVAiL e E4599, dá-nos confiança na segurança do Avastin e eficácia para pacientes com avançado, não-escamosas, de células não-pequenas câncer de pulmão. Estes estudos reforçam nossa crença de que Avastin é uma importante opção de tratamento para pacientes com esta forma mais comum de câncer de pulmão ", disse Hal Barron, MD, vice-presidente sênior, Desenvolvimento e médico-chefe.
Sem novos sinais de segurança para o Avastin foram observadas no estudo, e não houve diferenças clinicamente significativas na segurança entre as duas doses de Avastin.
AVAiL é um estudo internacional, realizado fora de os EUA, que envolveu 1.043 pacientes com não tratados previamente, avançado, não-escamosas, NSCLC. O estudo atingiu o seu endpoint primário de sobrevivência livre de progressão, definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento de progressão ou morte, e foi apresentado na reunião anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) em 2007. Endpoints secundários incluíram a sobrevivência geral, taxa de resposta, tempo para falha do tratamento e segurança. Os pacientes foram randomizados para receber cisplatina (80 mg/m2 no dia 1) e gemcitabina (1250 mg/m2 no dia 1 e dia 8) a quimioterapia a cada três semanas por até seis ciclos, mais ou Avastin 15 mg / kg ou Avastin 7,5 mg / kg a cada três semanas (até progressão da doença), ou placebo. Médicos e pacientes no estudo foram cegos para o tratamento com dose de Avastin, mas não.
E4599 foi um estudo randomizado, controlado, estudo multicêntrico que envolveu 878 pacientes com NSCLC, localmente avançado, recorrente ou metastático não-escamosas NSCLC. Pacientes com histologia mista foram excluídos se o tipo de célula predominante foi escamosa. O julgamento E4599 foi patrocinado pelo National Cancer Institute (NCI), parte dos Institutos Nacionais de Saúde, ao abrigo de um Acordo Cooperativo de Pesquisa e Desenvolvimento entre NCI e Genentech. O estudo foi realizado por uma rede de pesquisadores liderada pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).