Genentech, Inc. har meddelat en uppdatering för den tidigare rapporterade Roche-sponsrade internationella kliniska fas III-studie (NYTTA) av Avastin (bevacizumab) i kombination med gemcitabin och cisplatin kemoterapi hos patienter med avancerad, icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer lungcancer (NSCLC).
Uppdateringen bekräftade kliniskt och statistiskt signifikant förbättring i det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) för de två olika doser av Avastin studerats i studien (15 mg / kg och 7,5 mg / kg) jämfört med enbart kemoterapi. Studien visade ingen statistiskt signifikant förlängning av överlevnad, en sekundär endpoint, för antingen dos i kombination med gemcitabin och cisplatin kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi. Medianöverlevnad patienter i alla av studiens armar översteg ett år, längre än vad som tidigare rapporterats överlevnadstid vid denna indikation.
Dessutom framgick det av Genentech pivotala fas III-studie i USA (E4599) med Avastin plus carboplatin och paclitaxel kemoterapi en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad för patienter med avancerad lungcancer jämfört med enbart kemoterapi (25 procent förbättring, hazard ratio 0,80). År 2006 godkände Food and Drug Administration (FDA) Avastin för första linjens behandling av icke resektabel, lokalt avancerad, återkommande metastaserande, icke-skivepiteltyp, icke småcellig lungcancer på grund av E4599. Studien hade en primär endpoint avseende total överlevnad och testade 15 mg / kg av Avastin med en annan kemoterapi (carboplatin och paclitaxel) än den tillgängliga studien.
"Den statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad observerades i E4599 samt säkerhet och förbättrad progressionsfri överlevnad i nytta och E4599, ge oss förtroendet Avastin säkerhet och effekt för patienter med avancerad, icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer. Dessa studier stärker vår övertygelse att Avastin är ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med denna den vanligaste formen av lungcancer ", säger Hal Barron, MD, senior vice president, utveckling och chefsläkare.
Inga nya säkerhets-signaler för Avastin observerades i studien, och det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i säkerhet mellan de två doser av Avastin.
NYTTA är en internationell studie, som genomfördes utanför USA, som omfattade 1043 patienter med tidigare obehandlat, avancerad, icke-skivepitelcancer, icke småcellig lungcancer. Studien uppnådde det primära effektmåttet för progressionsfri överlevnad, definierat som tiden från randomisering till första händelse av progression eller död, och presenterades vid årsmötet för American Society of Clinical Oncology (ASCO) under 2007. Sekundära effektmått inkluderade överlevnad, respons, tid till behandlingssvikt och säkerhet. Patienterna randomiserades till att erhålla cisplatin (80 mg/m2 dag 1) och gemcitabin (1250 mg/m2 dag 1 och dag 8) cellgiftsbehandling var tredje vecka i upp till sex cykler plus antingen Avastin 15 mg / kg eller Avastin 7,5 mg / kg var tredje vecka (tills sjukdomsprogress), eller placebo. Läkare och patienter i studien var blind för behandling med Avastin, men inte dosen.