De ambtenaren van de Gezondheid in de V.S. schijnen om oneens met Chinese ambtenaren over de verontreiniging van de bloed-verdunnende drugHeparine te zijn.
Volgens Food and Drug Administration (FDA) hebben zij nieuw bewijsmateriaal die een verontreinigende stof verbinden met sterfgevallen en allergische reacties in patiënten die de bloed-dunnere Heparine namen wat met ingrediënten van China werden gemaakt.
De ongunstige gebeurtenissen hebben allergische of hypergevoeligheid-type reacties, met symptomen zoals lage bloeddruk, dyspnoe, misselijkheid, het braken, diarree en buikpijn omvat.
De Chinese ambtenaren hebben de beweringen verworpen en gezegd dat het betroffen chemische product niet de beklaagde was.
FDA zegt de nieuwe gegevens van onderzoek de verontreinigende stof, over--gesulfateerd chondroitin sulfaat toonden, konden bijwerkingen zoals die teweegbrengen gemeld in de sterfgevallen van 81 patiënten van de Heparine.
In Februari werd dit bedrijf van de jaardrug Baxter International gedwongen om aan het grootste deel van zijn die producten te herinneren van de Heparine met ingrediënten van China worden gemaakt die vijf sterfgevallen volgen die om met het chemische product werden verdacht worden verbonden dat uit China voortkwam.
De Chinese die ambtenaren handhaven tests aangaande partijen van Heparine door een patiënt worden gebruikt die gezondheidsproblemen, meldde toonde slechts wat de verontreinigende stof bevatten.
De afgevaardigdedirecteur -generaal van het Nationale Instituut van China voor de Controle van Farmaceutische en Biologische Producten, Jin Shaohong zegt dit aantoont dat over--gesulfateerde chondroitin daarom niet de veronderstelde oorzaak van de Heparine verbonden ongunstige gebeurtenissen kan zijn.
Nochtans dringen aan de ambtenaren van FDA zij de Heparine in kwestie testten en de verontreinigende stof vonden, en wat meer tien andere landen ook had ontdekt over--gesulfateerd die chondroitin sulfaat in steekproeven van Heparine met Chinese ingrediënten wordt gemaakt is; zij zijn Australië, Canada, China, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Italië, Japan, Nederland, Nieuw Zeeland.
FDA zegt van al vervuilde die Heparine rond de wereld, het één ding wordt gevonden dat zij in gemeenschappelijk hebben gehad zijn China.
Volgens Chinese ambtenaren die zouden andere verontreinigende stoffen kunnen zijn zoals problemen met het apparaat wordt gebruikt om de drug in te spuiten, of gezondheidsfactoren met de patiënten te beschuldigen die de drug gebruikten.
Terwijl de Chinese onderzoekers meer informatie over de patiënten in kwestie verzoeken, is Baxter neer gekomen aan de kant van FDA en gezegd zijn het eigen testen ook had aangetoond dat het over--gesulfateerde die chondroitin sulfaat het type van reacties kon veroorzaken in de patiënten van de Heparine worden gemeld.
Baxter zegt de verontreinigende stof de waarschijnlijke oorzaak van de verhoogde ongunstige reacties op de Heparine is.
De Heparine wordt gemaakt van varkensdarmen en uit klein en in het algemeen, niet geregelde landbouwbedrijven in China vaak bijeengezocht; Baxter gelooft de verontreiniging voorkwam alvorens het product Baxter of zijn ruwe ingrediëntenleverancier bereikte.
Een onderzoek van FDA in zowel de Verenigde Staten als in het buitenland inbegrepen het inspecteren Baxter binnenlandse faciliteiten, het onderzoeken van de producten van de Heparine in de Verenigde Staten en het sturen van een team van deskundigen naar China om een uitvoerige inspectie van de faciliteit van Changzhou te leiden SPL die het actieve ingrediënt voor de drug maakt.