FDA heeft geen adequate middelen om buitenlandse bedrijven te inspecteren die medicijnen of medicijningrediënten vervaardigen, en die de huidige financieringsniveaus voor het agentschap zullen niet de kwestie behandelen, volgens een rapport van het Bureau van de Verantwoordingsplicht van de Overheid over Dinsdag bij het vernemen de Onoplettendheid van de Energie en van de Handel van het Huis en het Subcomité van Onderzoeken, de het ster-Grootboek van Newark rapporten wordt voorgelegd.
Het subcomité riep de hoorzitting in antwoord op rapporten bijeen dat de vervuilde partijen van de bloed dunnere heparine een actief die ingrediënt bevatten door een Chinese productiefaciliteit wordt geleverd geen die FDA had geïnspecteerd (Cohen, ster-Grootboek van Newark, 4/23).
Volgens het rapport, inspecteert FDA slechts 8% van de meer dan 3.000 buitenlandse die bedrijven die medicijnen vervaardigen of medicijningrediënten aan de V.S. worden verscheept (Rockoff, Baltimore Sun, 4/23). FDA heeft ook nauwkeurige gegevens niet waarop de buitenlandse die bedrijven medicijnen vervaardigen of medicijningrediënten aan de V.S. worden verscheept, het gevonden rapport (ster-Grootboek van Newark, 4/23). Bovendien schatte het rapport dat FDA jaarlijks $67 miljoen zou vereisen om dergelijke bedrijven te inspecteren om de twee jaar. FDA heeft slechts $11 miljoen voor dergelijke inspecties in 2008 en $13 miljoen in 2009, volgens het rapport in de begroting opgenomen (Greising, Chicago Tribune, 4/22).
Marcia Crosse van bovengenoemde GAO, „Gegeven de groei in buitenlandse drug productie voor de markt van de V.S. en de huidige grote hiaten in buitenlandse de druginspecties van FDA, zal FDA aanzienlijke middelen aan dit gebied moeten wijden als het het tarief inspecties moet verhogen.“ Zij voegde toe, de „plannen van FDA vragen momenteel stijgende verhogingen die in de nabije toekomst weinig invloed“ zullen hebben (ster-Grootboek van Newark, 4/23).
Von Eschenbach Testimony
Bij de hoorzitting die, erkende FDA Commissaris Andrew von Eschenbach de problemen in het rapport maar „worden aangehaald benadrukte dat de verhoogde financiering en het bemannen niet de volledige oplossing waren,“ de rapporten van Baltimore Sun (Baltimore Sun, 4/23).
In antwoord op vragen van wetgevers over de hoeveelheid fondsen zou FDA vereisen om inspecties van buitenlandse bedrijven te verhogen die medicijnen of medicijningrediënten, zei hij, „vervaardigen Ik de middelen zou willen hebben die ons zouden toelaten om een systemische revisie van het volledige systeem, niet te doen die met het aantal inspecties“ verwant is (Edney, CongressDaily, 4/22). Von Eschenbach voegde toe dat de „oplossing uitvoeriger moet zijn dan eenvoudig inspecterend een faciliteit“ (Freking, AP/Chicago Tribune, 4/22). Hij haalde de behoefte aan om de inspecteurs van FDA te plaatsen in China, samenwerking met buitenlandse regelgevers te verhogen, agentschapinformatietechnologie systemen bij te werken en gebruik van derdecertificatie (Carey, CQ Vandaag, 4/22) uit te breiden.
Bovendien zei von Eschenbach, „Ik geloof wij vooruitgang boeken, maar de problemen zijn wezenlijk, en zij vereisen wezenlijke inspanning“ (Chicago Tribune, 4/22).
De Commentaren van de Wetgever
De Energie van het Huis en de Stoel John Dingell van het Comité van de Handel (D-Mich.) zeiden, „Ik geloof dat FDA duidelijk niet tot de taak, aangezien het kan niet of niet de hervormingen nodig zal ondernemen om Amerikanen in het buitenland te beschermen tegen deze bedreiging van of de middelen te krijgen die zij“ nodig hebben (het ster-Grootboek van Newark, 4/23) is. Draagt Dingell vertelde von Eschenbach, „U water want een beleid dat u niet de middelen geeft u“ nodig heeft (Baltimore Sun, 4/23).