FDA hat nicht die ausreichenden Betriebsmittel, zum von Auslandsgesellschaften zu überprüfen, die Medikationen oder Medikationsbestandteile herstellen, und aktuelle Ausstattungsgrade für die Agentur sprechen den Punkt, nicht entsprechend einem Regierungs-Verantwortlichkeits-Bürobericht an, der am Dienstag an einem Hören von den Haus-Energie-und Handels-Aufsicht-und Untersuchungs-Unterausschuss, die Newark-Stern-Hauptbuch Berichte vorgelegt wird.
Der Unterausschuss kam die Vernehmung in Erwiderung auf Berichte zusammen, dass verunreinigte Stapel des Blutverdünnerheparins einen Wirkstoff enthielten, der durch eine Chinesische Produktionsanlage geliefert wurde, die FDA nicht überprüft hatte (Cohen, Newark-Stern-Hauptbuch, 4/23).
Entsprechend dem Bericht überprüft FDA nur 8% der mehr als 3.000 Auslandsgesellschaften, die Medikationen oder die Medikationsbestandteile, die in die US versendet werden herstellen (Rockoff, Baltimore Sun, 4/23). FDA ermangelt auch genaue Daten, auf denen Auslandsgesellschaften Medikationen oder die Medikationsbestandteile, die in die US versendet werden herstellen, den gefundenen Bericht (Newark-Stern-Hauptbuch, 4/23). Darüber hinaus schätzte der Bericht, dass FDA $67 Million jährlich benötigen würde, solche Firmen alle zwei Jahre zu überprüfen. FDA hat nur $11 Million für solche Inspektionen im Jahre 2008 und $13 Million im Jahre 2009, entsprechend dem Bericht geplant (Greising, Chicago Tribune, 4/22).
Marcia Crosse von GAO sagte, „das Wachstum in der fremden Drogenherstellung für den US-Markt Gegeben und die aktuellen großen Abstände FDAs in den fremden Drogeninspektionen, FDA müssen sich beträchtliche Betriebsmittel diesem Bereich widmen, wenn er ist, die Kinetik von Inspektionen zu erhöhen.“ Sie fügte hinzu, „FDA-Pläne fordern aktuell Inkrementalzunahmen, die wenig Auswirkung in naher Zukunft“ haben (Newark-Stern-Hauptbuch, 4/23).
Von Eschenbach Testimony
An der Vernehmung bestätigte FDA Beauftragter Andrew von Eschenbach die Probleme, die im Bericht zitiert wurden, aber „hob, dass erhöhte Finanzierung und die Stellenbesetzung nicht die gesamte Lösung waren,“ Baltimore Sun berichtet hervor (Baltimore Sun, 4/23).
In Erwiderung auf Fragen von den Gesetzgebern über die Menge von Fonds würde FDA benötigen, um Inspektionen von Auslandsgesellschaften zu erhöhen, die Medikationen herstellen, oder Medikationsbestandteile, sagte er, „Ich die Betriebsmittel haben möchte, die uns aktivieren würden, eine Körperüberholung der gesamten Anlage zu tun, keine, die mit der Anzahl von Inspektionen“ zusammenhängt (Edney, CongressDaily, 4/22). Von Eschenbach fügte hinzu, dass die „Lösung viel als einen Teildienst einfach, überprüfend umfassender sein muss“ (Freking, AP Chicago Tribune, 4/22). Er zitierte den Bedarf, FDA-Inspektoren in China, Zunahmezusammenarbeit zu legen mit fremden Reglern, Updateagentur-Informationstechnologieanlagen und Gebrauch von aus dritter Quellebescheinigung (Carey, CQ Heute, 4/22) zu erweitern.
Darüber hinaus sagte von Eschenbach, „Ich glaube, dass wir Fortschritt machen, aber die Probleme erheblich sind und sie erhebliche Bemühung“ benötigen (Chicago Tribune, 4/22).
Gesetzgeber Kommentare
Haus Energie-und Handels-Ausschuss-Stuhl John Dingell (D-Mich.) sagte, „Ich glauben, dass FDA offenbar nicht bis zur Aufgabe, da sie nicht kann oder nicht sich die Reformen aufnehmen wird, die benötigt werden, um Amerikaner vor dieser Drohung aus dem Ausland zu schützen oder die Betriebsmittel zu erhalten, die sie“ benötigen (Newark-Stern-Hauptbuch, 4/23) ist. Dingell erklärte von Eschenbach, „Sie tragen Wasser für eine Verwaltung, die Ihnen die Betriebsmittel nicht gibt, die, Sie“ benötigen (Baltimore Sun, 4/23).